中文名：黃棗顆粒漢語拼音名：Huangzao Keli 批件號：2002ZD-1326 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝20g 生產(chǎn)單位:廣州萊泰制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027137 三門峽市第二制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20027138 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11326(ZD-1326)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 當(dāng)歸150g 黃芪100g 大棗100g 蔗糖950g 制成 1000g 【制法】 以上三味藥材，當(dāng)歸加乙醇回流提取3小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.04（50℃）的清膏，藥渣與大棗，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，分次濾過，合并濾液并濃縮至相對密度為1.10（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)60%，攪拌，放置24小時，濾過，濾液回收乙醇；黃芪加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，濾過，合并濾液，靜置24小時，取上清液與上述當(dāng)歸、大棗液合并，濃縮至相對密度為1.30（60℃）的稠膏，加入蔗糖，制成顆粒，低溫干燥，噴加當(dāng)歸醇提液，混勻，即得。 【性狀】 本品為淡黃色的顆粒；氣芳香，味甜。 【鑒別】 ⑴ 取本品10g，加甲醇25ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水25ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液4μl、對照品溶液2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 �、迫”酒�20g，加乙醚50ml，浸漬1小時，時時振搖，超聲處理15分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加乙醚1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對照藥材0.1g，加乙醚10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I C）。 【浸出物】 照浸出物測定法項下的熱浸法（中國藥典2000年版一部附錄X A）測定，用乙醇作溶劑，浸出物不得少于40%。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.1％醋酸溶液（38:62）為流動相；檢測波長為323nm。理論板數(shù)按阿魏酸峰計算應(yīng)不低于1200。 對照品溶液的制備 精密稱取阿魏酸對照品適量，加甲醇－甲酸（95:5）的混合溶液制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取裝量差異項下的本品，研細(xì)，取10g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加甲醇-甲酸（95:5）的混合溶液50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用上述混合溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每袋含當(dāng)歸以阿魏酸（C10H10O4）計，不得少于0.15mg。 【功能主治】 補(bǔ)氣養(yǎng)血，用于血寒，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)血淡少，氣短乏力等癥。 【用法用量】 口服，一次20g，一日2次。 【規(guī)格】 每袋裝20g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 黃棗顆粒 漢語拼音 Huangzao Keli 【主要成份】當(dāng)歸、黃芪、大棗。 【性狀】本品為淡黃色的顆粒；氣芳香，味甜。 【功能主治】補(bǔ)氣養(yǎng)血，用于血寒，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)血淡少，氣短乏力等癥。 【用法用量】口服，一次20g，一日2次。 【規(guī)格】每袋裝20g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |