中文名：黃疸茵陳顆粒漢語拼音名：Huangdan Yinchen Keli 批件號(hào)：2002ZD-0442 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝10g 生產(chǎn)單位:杭州天目山藥業(yè)股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025628 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間完善色譜條件，消除陰性樣品干擾；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)做30對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10442(ZD-0442)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 茵陳699g 黃芩396g 大黃（制）263.2g 甘草67.4g 蔗糖632g 糊精269g 制成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【制法】 以上四味藥材，茵陳提取揮發(fā)油，加乙醇稀釋后備用；藥渣與其余黃芩等三味藥材，加水煎煮二次,每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.18(80℃)的清膏，放冷，加入等量乙醇，攪拌,靜置24小時(shí)，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.20（80℃）的清膏，加蔗糖、糊精，混勻，制成顆粒，干燥，噴入上述揮發(fā)油的乙醇溶液，混勻，即得。 【性狀】 本品為黃色的顆粒；氣微香，味甜。 【鑒別】 (1)取本品2g，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，放冷,濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5∶3∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (2)取本品5g，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘,放冷, 濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，再加鹽酸2ml，置水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對(duì)照藥材0.1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取大黃素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照藥材和對(duì)照品溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15∶8∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏后，日光下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紅色斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I C）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－0.7%磷酸溶液（46∶54）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm。理論板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對(duì)照品溶液的制備 取在60℃減壓干燥4小時(shí)的黃芩苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，取4g，精密稱定，加70%乙醇40ml，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液置100ml量瓶中，用70%乙醇分次洗滌容器和殘?jiān)�，洗液合并濾入同一量瓶中，加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每袋含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計(jì)，不得少于10.0mg。 【功能主治】 清熱利膽，退黃疸。用于急、慢性黃疸型傳染性肝炎，屬肝膽濕熱證。 【用法用量】 開水沖服，一次10g，一日2次。 【禁忌】孕婦忌服。 【規(guī)格】 每袋裝10g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 黃疸茵陳顆粒 漢語拼音 Huangdan Yinchen Keli 【主要成份】茵陳、黃芩、大黃（制）、甘草。 【性狀】本品為黃色的顆粒；氣微香，味甜。 【功能主治】清熱利膽，退黃疸。用于急、慢性黃疸型傳染性肝炎，屬肝膽濕熱證。 【用法用量】開水沖服，一次10g， 【禁忌】孕婦忌服。 【規(guī)格】每袋裝10g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |