中文名：黃芪建中丸漢語(yǔ)拼音名：Huangqi Jianzhong Wan 批件號(hào)：2002ZD-0341 類(lèi) 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:丸劑（大蜜丸） 規(guī) 格:每丸重9g 生產(chǎn)單位:赤峰天奇制藥有限責(zé)任公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025423 哈高科佳木斯中藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025424 內(nèi)蒙古大唐藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025425 內(nèi)蒙古五原九郡藥業(yè)有限責(zé)任公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025426 內(nèi)蒙古億利科技實(shí)業(yè)股份有限公司藥業(yè)分公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025427 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10341(ZD-0341)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 黃芪696g 肉桂（去粗皮）696g 白芍1392g 甘草（蜜炙）304.5g 大棗（去核）130.5g 蜂蜜（煉）5633g 制成1000丸 【制法】 以上五味藥材，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加煉蜜，制成大蜜丸，即得。 【性狀】 本品為棕黃色至棕褐色的大蜜丸；氣香，味甜、微辛。 【鑒別】 （1）取本品18g，切碎，加硅藻土12g，研勻，加甲醇50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，置D101大孔吸附樹(shù)脂柱（內(nèi)徑1.5cm，長(zhǎng)10cm，用水100ml預(yù)洗）上，用水100ml洗脫，棄去水液，再用40%乙醇40ml，洗脫，棄去40%乙醇液，繼用70%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)铀?5ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml。合并正丁醇提取液，用氨試液20ml洗滌，棄去氨液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10～20μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置過(guò)夜的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點(diǎn)；紫外光燈（365nm）下顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。 �。�2）取本品20g，切碎，置揮發(fā)油提取器中，加水150ml，60℃水浴溫?zé)崾钩浞秩苌ⅲ訜崽崛]發(fā)油2小時(shí)，取揮發(fā)油測(cè)定器B管提取液，用石油醚（30～60℃）15ml，振搖提取，分取石油醚液，作為供試品溶液。另取桂皮醛對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10～20μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17∶3）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以二硝基苯肼試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取本品9g，切碎，加硅藻土6g，研細(xì)，加甲醇40ml，加熱回流40分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml分次溶解，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇，振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗滌2次，每次40ml；棄去水液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?5ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草酸銨對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-0.025mol/L磷酸溶液（取磷酸1.70ml，三乙胺1.80ml,加水稀釋至1000ml）（70∶30）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm。理論板數(shù)按甘草酸銨峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。分別精密吸取對(duì)照品溶液5μl，供試品溶液5～10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品保留時(shí)間相同的色譜峰。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ A）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-乙腈-0.025mol/L磷酸溶液（取磷酸1.70ml，三乙胺1.80ml，加水稀釋至1000ml）（1∶9∶90）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)230nm；柱溫40℃。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算，應(yīng)不低于7000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取在五氧化二磷減壓干燥器中干燥24小時(shí)的芍藥苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取重量差異項(xiàng)下的本品，切碎，混勻，取1.2g，精密稱(chēng)定，精密加稀乙醇50ml，稱(chēng)定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱(chēng)定重量，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每丸含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計(jì),不得少于9.0mg。 【功能主治】 補(bǔ)氣散寒，健胃和中。用于中氣不足，心跳氣短，惡寒腹痛，身體衰弱。 【用法用量】 口服，一次1丸，一日2次。 【規(guī)格】 每丸重9g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱(chēng)】 品 名 黃芪建中丸 漢語(yǔ)拼音 Huangqi Jianzhong Wan 【主要成份】黃芪、肉桂（去粗皮）、白芍、甘草（蜜制）、大棗。 【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的大蜜丸；氣香，味甜、微辛。 【功能主治】補(bǔ)氣散寒，健胃和中。用于中氣不足，心跳氣短，惡寒腹痛，身體衰弱。 【用法用量】口服，一次1丸，一日2次。 【規(guī)格】每丸重9g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |