標題:黃芪注射液
拼音名：HuangqiZhusheye
標準編號：WS3—B—3335—98
　　本品為豆科植物蒙古黃芪AStragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜莢黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根經(jīng)提取制成的滅菌水溶液。
【制法】取黃芪2000g，加水煎煮三次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至每1ml相當于原藥材1～2g，用乙醇沉淀處理二次，第一次溶液中含乙醇量為75％，第二次為85％，每次均冷藏放置，回收乙醇并濃縮至每1ml相當于原藥材10g，用注射用水稀釋至每1ml相當于原藥材0.75～1g，冷藏放置12小時，濾過，濾液濃縮至每1ml相當于原藥材5～6g，放冷，用20％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5，煮沸，加入0.125％的活性炭，煮沸5分鐘，趁熱濾過，加注射用水使成1000ml，濾過，再用20％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5，濾過，灌封，滅菌，即得。
【性狀】本品為黃色或淡棕黃色的澄明液體。
【鑒別】取本品1.5ml，加水至30ml，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗滌2次，每次20nl，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液．另取黃芪甲甙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿—甲醇—水(13：7：2)10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點，紫外光燈(365nm)下顯相同的橙黃色熒光斑點。
【檢查】pH值　應為6.0～7.5(附錄ⅦG)。
　　熱原試驗　照熱原檢驗法(附錄ⅩⅢA)，劑量按家兔體重每1kg注射1.60ml，應符合規(guī)定。
　　溶血試驗　2％紅血球混懸液的配制：取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內(nèi)，振搖數(shù)分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉淀的紅血球再用生理鹽水洗滌3～4次，至離心后上清液不顯紅色為止，然后按所得紅血球體積，用生理鹽水稀釋成2％的混懸液，當天使用，用時搖勻。
　　試驗方法：取試管5支，編號，1～3號管分別加入供試品0.3ml及生理鹽水2.2ml，4號管加入生理鹽水2.5ml(作陰性對照管)，5號管加入蒸餾水2.5ml(作陽性對照管)，然后備加入2％紅血球混懸液2.5ml，置恒溫箱內(nèi)，保持36.5±0.5℃的溫度，觀察3小時，應無溶血現(xiàn)象。
　　其他　應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(附錄ⅠU)。
【含量測定】取本品10ml，置水浴上蒸干，殘渣加1％氫氧化鈉溶液2ml使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱(內(nèi)徑1cm，長12cm)，以1％氫氧化鈉溶液50ml洗脫，棄去洗脫液，用水洗脫至中性(約需水50ml)，棄去水液，再用50ml30％乙醇洗脫，棄去洗脫液，繼用50ml70％乙醇洗脫，收集洗脫液，蒸干，用甲醇溶解并轉移至2ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μ與4μ1，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水(15：40：22：10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以20％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板。周圍用膠布固定。照薄層色譜法(附錄ⅥB薄層掃描法)進行掃描，波長：λs＝395nm，λR＝700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。
　　本品每1ml含黃芪甲甙(C41H68O14)不得少于0.08mg。
【功能與主治】益氣養(yǎng)元，扶正祛邪，養(yǎng)心通脈，健脾利濕。用于心氣虛損、血脈瘀阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虛濕困之肝炎。
【用法與用量】肌內(nèi)注射，一次2～4ml，一日1～2次。靜脈滴注，一次10～20ml，一日1次，或遵醫(yī)囑。
【規(guī)格】每支裝　(1)2ml(相當于原藥材4g)　　(2)10ml(相當于原藥材20g)
【貯藏】遮光，密封。
　　附：0.O4％溴甲酚綠試液的制法　取溴甲酚綠40mg，加乙醇溶解使成100ml，滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液至剛出現(xiàn)藍色，即得。