中文名：黃花杜鵑滴丸漢語拼音名：Huanghua Dujuan Diwan 批件號：2002ZD-0792 類 別:地標升國標 劑 型:滴丸 規(guī) 格:每丸重0.19g（含烈香杜鵑揮發(fā)油50mg） 生產(chǎn)單位:青海寶鑒堂國藥有限公司 國藥準字:Z20026103 青海大地藥業(yè)有限公司 國藥準字:Z20026102 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間增加制訂專屬性強的含量測定方法。 標準編號:WS-10792(ZD-0792)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 烈香杜鵑22000g 食用菜籽油100g 制成1000丸 【制法】 取烈香杜鵑，照水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，重蒸餾至相對密度為0.95（20℃），加入已除去水分和泡沫的食用菜籽油中，混勻，在58～70℃條件下滴制，用12℃的液狀石臘作為冷凝液，瀝盡液狀石臘，置硅膠干燥器中干燥，即得。 【性狀】 本品為淡黃色至黃色的滴丸；具特異香氣。 【鑒別】 取本品內(nèi)容物，作為供試品溶液。另取烈香杜鵑油，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應符合滴丸劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ K）。 【含量測定】 取本品10丸，照揮發(fā)油測定法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅹ D）測定，揮發(fā)油按相對密度為0.95計算，即得。 本品含烈香杜鵑揮發(fā)油應為標示量的90.0%～110.0%。 【功能主治】 藏醫(yī)：化培根粘液，補肺虛。 中醫(yī)：鎮(zhèn)咳祛痰，平喘。用于慢性氣管炎。 【用法用量】 口服，一次1～2粒，一日3次；飯后服或遵醫(yī)囑。 【不良反應】 偶見口干、惡心。 【注意事項】 本品不宜嚼服。 【規(guī)格】 每丸重0.19g（含烈香杜鵑揮發(fā)油50mg） 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 黃花杜鵑滴丸 漢語拼音 Huanghua Dujuan Diwan 【主要成份】烈香杜鵑。 【性狀】本品為淡黃色至黃色的滴丸；具特異香氣。 【功能主治】藏醫(yī)：化培根粘液，補肺虛。 中醫(yī)：鎮(zhèn)咳祛痰，平喘。用于慢性氣管炎。 【用法用量】口服，一次1～2粒，一日3次；飯后服或遵醫(yī)囑。 【不良反應】偶見口干、惡心。 【注意事項】本品不宜嚼服。 【規(guī)格】 每丸重0.19g（含烈香杜鵑揮發(fā)油50mg） 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |