中文名：黃英咳喘糖漿漢語拼音名：Huangying Kechuan Tangjiang 批件號：2002ZD-1360 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:糖漿劑 規(guī) 格:每瓶裝100ml 生產(chǎn)單位:長春人民制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027189 上海雷允上藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027190 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；研究制訂麻黃藥材中鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿的含量測定方法，并制訂合理的限度。 上海雷允上藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址為上海市丹巴路201號。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11360(ZD-1360)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 麻黃90g 黃芩60g 桔梗90g 杏仁125g 蒲公英90g 薄荷腦0.2g 甘草60g 石膏90g 罌粟殼60g 蔗糖500g 苯甲酸鈉2.5g 羥苯乙酯0.3g 制成 1000ml 【制法】 以上九味藥材，除薄荷腦外，其余藥材加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05（80℃）的清膏，靜置24小時，濾過，濾液加入蔗糖，煮沸溶解，濾過，放冷；取薄荷腦用乙醇溶解后加入上述藥液中，加入苯甲酸鈉、羥苯乙酯，加水至規(guī)定量，攪勻，濾過，分裝，即得。 【性狀】 本品為棕褐色的黏稠液體；味甜、微苦，具清涼感。 【鑒別】 （1）取本品10ml，蒸至近干，殘渣加無水乙醇10ml，充分攪拌，超聲處理10分鐘，濾過，濾渣加無水乙醇10ml，同法處理，合并2次濾液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，靜置，取上清液作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10∶7∶5∶3）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�2）取苦杏仁苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（1）項下的供試品溶液及上述對照品溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 （3）取本品20ml，加無水乙醇80ml、濃氨試液20ml，充分攪拌，靜置，濾過，濾液蒸至近干，殘渣加丙酮20ml，充分攪拌，超聲處理10分鐘，濾過，濾渣加丙酮20ml，同法處理，合并濾液，蒸干，殘渣加丙酮0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸罌粟堿、磷酸可待因?qū)φ掌�，分別加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水-濃氨試液（15∶4∶1∶0.1）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液，晾干，日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�4）取本品20ml，加無水乙醇80ml，充分攪拌，靜置，濾過，濾液蒸至近干，殘渣加水10ml使溶解，加稀鹽酸5ml，超聲處理5分鐘，離心，沉淀物加稀乙醇2ml，超聲處理使溶解，用10%碳酸氫鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至中性，搖勻，作為供試品溶液。另取甘草酸銨對照品，加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶1∶3）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�5）取本品10ml，加水10ml，搖勻，用乙醚-無水乙醇（4∶1）混合溶液振搖提取2次，每次25ml，合并提取液，低溫蒸至近干，加醋酸乙酯1ml，振搖，靜置，取上清液作為供試品溶液。另取薄荷腦對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應(yīng)符合糖漿劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I H）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用硅膠為填充劑；正丁醇-乙醇-濃氨試液（125∶75∶1）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按鹽酸偽麻黃堿峰計算應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 取鹽酸偽麻黃堿與鹽酸麻黃堿對照品適量，精密稱定，分別加流動相制成每1ml含0.18mg和0.03mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密量取本品5ml，加水45ml、濃氨試液2ml，混勻，用乙醚-無水乙醇（4∶1）混合溶液振搖提取4次，每次50ml，合并提取液，低溫蒸至近干，殘渣用流動相溶解并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含麻黃以鹽酸偽麻黃堿（C10H15No·HCl）與鹽酸麻黃堿（C10H15No·HCl）的總量計，不得少于0.40mg。 【功能主治】 止咳定喘。用于咳嗽、氣喘、支氣管炎。 【用法用量】 口服，一次10ml，一日3次。 【禁忌】 孕婦忌服。 【注意事項】 本品含罌粟殼，不可久服。 【規(guī)格】 每瓶裝100ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 黃英咳喘糖漿 漢語拼音 Huangying Kechuan Tangjiang 【主要成份】麻黃、杏仁、石膏、甘草、桔梗、黃芩、蒲公英、罌粟殼、薄荷腦。 【性狀】本品為棕褐色的黏稠液體；味甜、微苦，具清涼感。 【功能主治】止咳定喘。用于咳嗽、氣喘、支氣管炎。 【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。 【禁忌】孕婦忌服。 【注意事項】本品含罌粟殼，不可久服。 【規(guī)格】每瓶裝100ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |