中文名：黃萱益肝散漢語拼音名：Huangxuan Yigan San 批件號：2002ZD-0465 類 別:地標升國標 劑 型:散劑 規(guī) 格:每袋裝9g 生產(chǎn)單位:貴州德祥制藥有限責任公司 國藥準字:Z20025658 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間增加其他藥味的薄層鑒別；積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10465(ZD-0465)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 土大黃291g 萱草103g 千里光92g 獼猴桃92g 紅土茯苓92g 野薔薇62g 獐芽菜62g 騷羊古62g 南五味子62g 丹參62g 甘草20g 制成 1000g 【制法】 以上十一味，粉碎成細粉，過篩，混勻，即得。 【性狀】 本品為青黃色至棕黃色的粉末；氣微，味苦、微澀、酸。 【鑒別】 （1）取本品2g，加甲醇10ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液作為供試品溶液。取土大黃對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI B）試驗，吸取供試品溶液與對照藥材溶液各10μ1、對照品溶液5μ1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，分別在與對照藥材及對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （2）取本品6g，加無水乙醇30ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。取丹參酮ⅡA對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯一醋酸乙酯（19∶1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上，顯相同的紅色斑點。 【檢查】 應符合散劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I B）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.25%磷酸溶液（80∶20）為流動相；檢測波長為436nm。理論板數(shù)按大黃素峰計算應不低于3000。 對照品溶液的制備 取經(jīng)五氧化二磷干燥至恒重的大黃素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，混勻，取2g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醇適量，加熱回流提取至無色，提取液濃縮至約5ml，放冷，加入稀鹽酸5ml，氯仿30ml，加熱回流30分鐘，放冷，分取氯仿液，水液用氯仿振搖提取2次（20ml、15ml），合并氯仿液，蒸干，殘渣加甲醇使溶解并移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1g含土大黃以大黃素（C15H10O5）計，不得少于0.20mg。 【功能主治】 苗醫(yī)：旭嘎幟沓痂，維汕洼胗，麥日，麥靚麥韋艿快內(nèi)，維象樣丟象，夫熱覺蒙。 中醫(yī)：清熱解毒，疏肝利膽。用于肝膽濕熱所致的慢性乙型肝炎。 【用法用量】 口服，成人一次9g，一日3次，溫開水或糖開水送服。小兒酌減（小兒只服浸泡后服上清液，不服藥渣）。三個月為一療程；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】 服藥期間忌飲酒。 【注意事項】 孕婦慎服；避免熬夜和過度勞累。 【規(guī)格】 每袋裝9g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 黃萱益肝散 漢語拼音 Huangxuan Yigan San 【主要成份】土大黃、萱草、千里光、野薔薇、紅土茯苓、獼猴桃、獐芽菜、騷羊古、南五味子、甘草、丹參。 【性狀】本品為青黃色至棕黃色的粉末；氣微，味苦、微澀、酸。 【功能主治】苗醫(yī)：旭嘎幟沓痂，維汕洼胗，麥日，麥靚麥韋艿快內(nèi)，維象樣丟象，夫熱覺蒙。 中醫(yī)：清熱解毒，疏肝利膽。用于肝膽濕熱所致的慢性乙型肝炎。 【用法用量】口服，成人一次9g，一日3次，溫開水或糖開水送服。小兒酌減（小兒只服浸泡后服上清液，不服藥渣）。三個月為一療程；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】服藥期間忌飲酒。 【注意事項】孕婦慎服；避免熬夜和過度勞累。 【規(guī)格】每袋裝9g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |