中文名：黃連解毒丸漢語拼音名：Huanglian Jiedu Wan 批件號：2002ZD-0288 類 別:地標升國標 劑 型:丸劑（水丸） 規(guī) 格:每10丸重（1）0.5g（2）1.5g 生產單位:成都九芝堂金鼎藥業(yè)有限公司 國藥準字:Z20025356 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間積累含量測定數據，制訂合理的含量限度；嚴格按照GCP要求，補做30對以上本品種相關適應癥的臨床試驗病例。 標準編號:WS-10288(ZD-0288)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 黃連(酒浸)44g 黃柏（酒炒）176g 黃芩（酒蒸）176g 大黃(酒炒)176g 梔子（炒）176g 滑石176g 川木通176g 制成執(zhí)行標準: 【制法】 以上七味，粉碎成細粉，過篩，混勻，用水泛丸，干燥，即得。 【性狀】 本品為黃褐色的水丸；味苦。 【鑒別】 （1）取本品3g，研細，加甲醇20ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液濃縮至約5ml，作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10:7:5:3）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�2）取本品3g，研細，加甲醇20ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸2ml，加熱回流30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯（水飽和）-甲酸乙酯-甲酸（5:4:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （3）取本品3g，研細，加乙醚15ml，超聲處理15分鐘，棄去乙醚液，殘渣揮去乙醚，加醋酸乙酯30ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇3ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10:7:2:0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ A）。 【含量測定】 取本品5g，研細，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，加熱回流2小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱定鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液4～8μl、對照品溶液2μl與4μl，分別交叉點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液（6:3:1.5:1.5:0.5）為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內，飽和15分鐘后，展開，取出，晾干，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法）進行掃描，波長：λs=345nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。 本品每1g含黃連、黃柏以鹽酸小檗堿（C20H17NO4.HCl）計，不得少于1.5mg。 【功能主治】 瀉火，解毒，通便。用于三焦積熱，口舌生瘡，目赤頭痛，便秘溲赤，心胸煩熱，熱痢泄瀉，咽痛衄血，瘡癤痔血。 【用法用量】 口服，一次3g，一日1～3次。小兒酌減。 【禁忌】 孕婦忌服；脾胃虛寒忌服。 【規(guī)格】 每10丸重（1）0.5g （2）1.5g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 黃連解毒丸 漢語拼音 Huanglian Jiedu Wan 【主要成份】大黃（酒炒）、黃連（酒浸）、黃芩（酒蒸）、黃柏（酒炒）、滑石（飛）、梔子（炒）、木通（川）。 【性狀】本品為黃褐色的水丸；味苦。 【功能主治】瀉火，解毒，通便。用于三焦積熱，口舌生瘡，目赤頭痛，便秘溲赤，心胸煩熱，熱痢泄瀉，咽痛衄血，瘡癤痔血。 【用法用量】口服，一次3g，一日1～3次。小兒酌減。 【禁忌】 孕婦忌服；脾胃虛寒忌服。 【規(guī)格】每10丸重（1）0.5g （2）1.5g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |