中文名：黃香顆粒漢語(yǔ)拼音名：Huangxiang Keli 批件號(hào)：2002ZD-0902 類(lèi) 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝5g 生產(chǎn)單位:青海格薩爾王藏藥制藥有限責(zé)任公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026311 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)增加廣藿香的薄層色譜鑒別；進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10902(ZD-0902)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 大黃200g 廣藿香200g 蔗糖800g 制成 1000g 【制法】 以上二味藥材，大黃粉碎成粗粉，加乙醇回流提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)；廣藿香用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，水溶液濾過(guò)，濾液與大黃提取液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35（50℃）的清膏，加蔗糖粉，制成顆粒，干燥，放冷，噴加上述揮發(fā)油，混勻，即得。 【性狀】 本品為棕褐色的顆粒；氣香，味甜。 【鑒別】 取本品5g，研細(xì)，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對(duì)照藥材2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（30︰10︰1）的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ C）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.5%磷酸溶液（80︰20）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按大黃素峰計(jì)算應(yīng)不低于2700。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取大黃素對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，取2.0g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱(chēng)定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱(chēng)定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘?jiān)?0%乙醇-鹽酸（10︰1）的混合溶液15ml，加熱回流1小時(shí)，立即冷卻，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用氯仿振搖提取4次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇-醋酸乙酯（2︰1）使溶解，移至25ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每袋含大黃以大黃素（C15H10O5）計(jì)，不得少于0.60mg。 【功能主治】 藏醫(yī)：三大因素平衡紊亂，龍，赤巴，培根功能失調(diào)，氣血上升。血瘀痰阻所致的高脂血證。 中醫(yī)：活血化濁降脂。用于瘀濁濕阻所致的高脂血癥。 【用法用量】 開(kāi)水沖服，一次5g，一日2～3次。 【禁忌】 孕婦忌服。 【規(guī)格】 每袋裝5g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱(chēng)】 品 名 黃香顆粒 漢語(yǔ)拼音 Huangxiang Keli 【主要成份】大黃、廣藿香。 【性狀】本品為棕褐色的顆粒；氣香，味甜。 【功能主治】藏醫(yī)︰三大因素平衡紊亂，龍，赤巴，培根功能失調(diào)，氣血上升。血瘀痰阻所致的高脂血證。 中醫(yī)︰活血化濁，降脂。用于瘀濁濕阻所致的高脂血癥。 【用法用量】開(kāi)水沖服，一次5g，一日2～3次。 【禁忌】孕婦忌服。 【規(guī)格】每袋裝5g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |