中文名：黃龍咳喘膠囊漢語拼音名：Huanglong Kechuan Jiaonang 批件號：2002ZD-0055 類 別:地標升國標 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:楊凌麥迪森制藥有限公司 國藥準字:Z20025060 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；考察線性范圍，樣品測定應(yīng)在線性范圍內(nèi)。 標準編號:WS-10055(ZD-0055)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 黃芪225g 地龍75g 淫羊藿250g 山楂（生）375g 桔梗75g 魚腥草500g 射干150g 麻黃（炙）75g 葶藶子150g 淀粉100g 硬脂酸鎂1.5g 制成 1000粒 【制法】 以上九味藥材，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20（50℃）的浸膏，加淀粉，混勻，噴霧干燥，制粒，干燥，加入0.5％的硬脂酸鎂混合均勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至深棕色顆粒；味苦。 【鑒別】 （1）取本品6粒，取出內(nèi)容物，研細，加50％乙醇30ml，加熱回流30分鐘，取出，放冷，濾過，濾液蒸至近干，加水3ml使溶解，加于聚酰胺柱（5g，柱徑10～15mm）上，用水100ml洗脫，棄去洗脫液，再用乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥黃2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以無水乙醇-水（55∶44）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的暗紅色斑點。 �。�2）取本品20粒，傾出內(nèi)容物，研細，加濃氨試液4ml使?jié)駶�，加氯�?0ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以異丙醇-正丁醇-濃氨試液（15∶2∶2.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紅色斑點。 �。�3）取本品20粒，傾出內(nèi)容物，加7％硫酸乙醇-水（1∶3）混合溶液40ml，加熱回流3小時，放冷，加氯仿振搖提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加水30ml洗滌，棄去水液，氯仿液用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，加活性碳適量處理，濾過，濾液作為供試品溶液。另取桔梗對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各6μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-乙醚（1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項下的有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L）。 【含量測定】 取本品內(nèi)容物10g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加2％氫氧化鉀甲醇溶液50ml，稱定重量，加熱回流，保持微沸1小時，放冷，稱定重量，用2％氫氧化鉀甲醇溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘渣加水20ml使溶解，加氯仿-正丁醇（2∶1）混合溶液提取5次，每次20ml，合并提取液，用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次，每次20ml，棄去氨試液，氯仿-正丁醇液蒸干，殘渣用甲醇溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液3～6μl、對照品溶液1μl和2μl，分別交叉點于同一以0.2％羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（65∶30∶10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法）進行掃描，波長：λS=530nm，λR=680nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。 本品每粒含黃芪以黃芪甲苷（C41H68O14）計，不得少于0.03mg。 【功能主治】 益氣補腎，清肺化痰，止咳平喘，用于肺腎氣虛、痰熱郁肺之咳喘，以及急慢性支氣管炎、支氣管哮喘見上述證候者。 【用法用量】 口服，成人一次1.2g；三歲以下，一次0.3g；四歲至七歲，一次0.6g；八歲至十四歲，一次0.9g；一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】 孕婦禁服。 【注意事項】 （1）服藥期間忌食生冷、辛辣食物； （2）心臟病、高血壓患者慎服，或在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 黃龍咳喘膠囊 漢語拼音 Huanglong Kechuan Jiaonang 【主要成份】黃芪、地龍、射干、麻黃（炙）、葶藶子、桔梗、魚腥草、淫羊藿、山楂。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色至深棕色顆粒；味苦。 【功能主治】益氣補腎，清肺化痰，止咳平喘，用于肺腎氣虛、痰熱郁肺之咳喘，以及急慢性支氣管炎、支氣管哮喘見上述證候者。 【用法用量】口服，成人一次1.2g；三歲以下，一次0.3g；四歲至七歲，一次0.6g；八歲至十四歲，一次0.9g；一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】孕婦禁服。 【注意事項】（1）服藥期間忌食生冷、辛辣食物； （2）心臟病、高血壓患者慎服，或在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |