中文名：黑骨藤追風(fēng)活絡(luò)膠囊漢語(yǔ)拼音名：Heiguteng Zhuifeng Huoluo Jiaonang 批件號(hào)：2002ZD-0232 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:貴州老來(lái)福藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025279 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10232(ZD-0232)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 青風(fēng)藤600g 黑骨藤400g 追風(fēng)傘340g 淀粉85g 制成 1000粒 【制法】 以上三味藥材，取青風(fēng)藤66.7g粉碎成細(xì)粉，備用；剩余的青風(fēng)藤與黑骨藤、追風(fēng)傘加水煎煮三次，第一次浸漬2小時(shí)，煎煮2.5小時(shí)，第二次煎煮2小時(shí)，第三次煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.25～1.30（80℃）的清膏，加入上述細(xì)粉，在80℃以下減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入淀粉，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色至棕褐色的顆粒及粉末；氣微香，味微苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：石細(xì)胞類圓形、橢圓形、類方形、三角形或形狀不規(guī)則，直徑25～130μm,壁厚，孔溝明顯，具紋孔。纖維碎片壁增厚，直徑20～40μm。導(dǎo)管具緣紋、網(wǎng)紋。 �。�2）取本品內(nèi)容物1g，研細(xì)，加氨試液1ml與氯仿20ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取青藤堿對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺（7∶2∶1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，在105℃加熱20分鐘，放冷，噴以碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I L）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-乙二胺（500∶500∶0.05）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為264nm。理論板數(shù)按青藤堿峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取青藤堿對(duì)照品適量，加70%乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，混勻，取0.1g，精密稱定，置100ml具塞錐形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，稱定重量，用70%乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含青風(fēng)藤以青藤堿（C19H23NO4）計(jì)，不得少于2.5mg。 【功能主治】 苗醫(yī)：抬奧，抬蒙：僵見(jiàn)風(fēng)，稿計(jì)凋嘎邊蒙。 中醫(yī)：祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛。用于風(fēng)寒濕痹，肩臂腰腿疼痛。 【用法用量】 口服，一次3粒，一日3次；2周為一療程。 【禁忌】 孕婦、消化道潰瘍患者忌服。 【注意事項(xiàng)】 心臟病患者、肝腎功能不全者慎用。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 黑骨藤追風(fēng)活絡(luò)膠囊 漢語(yǔ)拼音 Heiguteng Zhuifeng Huoluo Jiaonang 【主要成份】青風(fēng)藤、黑骨藤、追風(fēng)傘。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色至棕褐色的顆粒及粉末；氣微香，味微苦。 【功能主治】苗醫(yī)：抬奧，抬蒙：僵見(jiàn)風(fēng)，稿計(jì)凋嘎邊蒙。 中醫(yī)：祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛。用于風(fēng)寒濕痹，肩臂腰腿疼痛。 【用法用量】口服，一次3粒，一日3次；2周為一療程。 【禁忌】孕婦、消化道潰瘍患者忌服。 【注意事項(xiàng)】心臟病患者、肝腎功能不全者慎用。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |