中文名：鼻寧噴霧劑漢語拼音名：Bining Penwuji 批件號：2002ZD-0548 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:噴霧劑 規(guī) 格:每瓶裝（1）10ml （2）15ml 生產(chǎn)單位:貴州奧秘藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025757 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間研究增加一枝黃花的薄層鑒別；積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10548(ZD-0548)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 鵝不食草60g 一枝黃花250g 山梨酸2g 氯化鈉9g 聚山梨酯80 10g 制成 1000ml 【制法】 以上二味藥材，加水浸潤12小時，水蒸氣蒸餾，收集芳香水約為藥材的3倍量；藥渣加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各為1.5小時，合并煎液，濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)70%，攪勻，冷藏，靜置24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20（60℃）的清膏；芳香水加聚山梨酯80，加入清膏，攪勻，加氯化鈉調(diào)等滲,加入山梨酸，用磷酸氫二鈉調(diào)節(jié)pH值至4.0～6.0，加水至規(guī)定量，攪勻，靜置，取上清液，即得。 【性狀】 本品為棕色澄清液體；氣芳香，味辛、辣。 【鑒別】 取本品20ml，濃縮至約10ml，加乙醚振搖提取2次，每次15ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取鵝不食草對照藥材3g，加水70ml，加熱提取10分鐘，用脫脂棉濾過，濾液用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至3，加乙醚振搖提取2次，每次25ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶2∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液-1%鐵氰化鉀水溶液（1∶1）的混合溶液（臨用新配），日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 pH值 應(yīng)為4.0～6.0（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。 噴射試驗 每撳平均噴射量應(yīng)為100mg～150mg（中國藥典2000年版一部附錄I Z）。 其他 應(yīng)符合噴霧劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I Z）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-1%冰醋酸溶液（37∶63）為流動相；檢測波長為359nm。理論板數(shù)按蘆丁峰計算應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 取120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含85μg的溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的制備 取本品10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含一枝黃花以蘆�。–27H30o16）計，不得少于0.12mg。 【功能主治】 苗醫(yī)：通喔劫沓標(biāo)，旭嘎凱標(biāo)奈，陡，柱講杠熱，蒙賒凱幾。 中醫(yī)：疏風(fēng)解表，清熱通竅。用于急性鼻炎（傷風(fēng)鼻塞），慢性單純性鼻炎，過敏性鼻炎。 【用法用量】 噴鼻,一次噴2下,一日2～3次。 【注意事項】 孕婦慎用。 【規(guī)格】 每瓶裝（1）10ml （2）15ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 鼻寧噴霧劑說明書 【藥品名稱】 品 名 鼻寧噴霧劑 漢語拼音 Bining Penwuji 【主要成份】一枝黃花、鵝不食草。 【性狀】本品為棕色澄清液體；氣芳香，味辛、辣。 【功能主治】苗醫(yī)：通喔劫沓標(biāo)，旭嘎凱標(biāo)奈，陡，柱講杠熱，蒙賒凱幾。 中醫(yī)：疏風(fēng)解表，清熱通竅。用于急性鼻炎（傷風(fēng)鼻塞），慢性單純性鼻炎，過敏性鼻炎。 【用法用量】噴鼻,一次噴2下,一日2～3次。 【注意事項】孕婦慎用。 【規(guī)格】每瓶裝（1）10ml （2）15ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |