中文名：鼻淵膠囊漢語拼音名：Biyuan Jiaonang 批件號：2002ZD-0075 類 別:地標升國標 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.5g 生產(chǎn)單位:福州金象中藥制藥有限公司 國藥準字:Z20025081 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間應研究TLC法鑒別綠原酸，使方法簡便。 標準編號:WS-10075(ZD-0075)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 蒼耳子4000g 金銀花250g 野菊花250g 辛夷750g 茜草250g 淀粉220g 制成 1000粒 【制法】 以上五味藥材，金銀花、辛夷、野菊花提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣加蒼耳子，加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，合并液濃縮至適量，加乙醇使含醇量達60%，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；另取茜草，照流浸膏劑和浸膏劑項下的滲漉法（中國藥典2000年版一部附錄I O），用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，收集滲漉液，與上述濾液合并，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30（65～70℃）的清膏，加入淀粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，噴入上述揮發(fā)油，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色至棕褐色的顆粒及粉末；氣微香，味辛、微苦。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物2g，研細，加甲醇10ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取茜草對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取大葉茜草素對照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （2）取本品內(nèi)容物1g，加50%甲醇50ml，超聲處理10分鐘，濾過，取續(xù)濾液5 ml，置25 ml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.4%磷酸溶液（13∶87）為流動相；檢測波長為327nm。吸取上述兩種溶液各10μl，分別注入液相色譜儀。供試品應呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰。 【檢查】 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年片一部附錄Ⅰ L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水-四氫呋喃（310∶90∶3）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數(shù)按大葉茜草素峰計算應不低于4000。 對照品溶液的制備 精密稱取大葉茜草素對照品適量，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，取2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理15分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含茜草以大葉茜草素（C17H15O4）計，不得少于0.20mg。 【功能主治】 清熱毒，通鼻竅。用于慢性鼻炎及鼻竇炎。 【用法用量】 口服，一次2～3粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】 孕婦禁服。 【規(guī)格】 每粒裝0.5g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 鼻淵膠囊 漢語拼音 Biyuan Jiaonang 【主要成份】蒼耳子、辛夷、金銀花、野菊花、茜草。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色至棕褐色的顆粒及粉末；氣微香，味辛、微苦。 【功能主治】清熱毒，通鼻竅。用于慢性鼻炎及鼻竇炎。 【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】孕婦禁服。 【規(guī)格】每粒裝0.5g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |