中文名：鼻炎寧膠囊漢語拼音名：Biyanning Jiaonang 批件號(hào)：2002ZD-1076 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g（含巢脾浸膏150mg） 生產(chǎn)單位:福建省泉州羅裳山制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20026594 甘肅施康元藥業(yè)股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026595 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)考察重金屬和砷鹽的含量；進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)做30對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11076(ZD-1076)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 巢脾浸膏150g 淀粉150g 制成 1000粒 【制法】 取巢脾浸膏，加入淀粉，混勻，制粒，在80℃以下干燥，粉碎，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為土黃色的粉末；略帶蜂蠟味。 【鑒別】 取本品2粒，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，加甲醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液。另取巢脾對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取10-羥基-2-癸烯酸對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠GF254薄層板上，以正丁醇﹣乙醇﹣氨水（7:3:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材及對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L）。 【含量測(cè)定】 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取在120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對(duì)照品200mg，置100ml量瓶中，加70%乙醇70ml，置水浴上微熱使溶解，放冷，加70%乙醇至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得（每1ml含無水蘆丁0.2mg）。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對(duì)照品溶液1.0ml 、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml，分別置25ml量瓶中，加水至6ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml，搖勻，放置6分鐘，加10%硝酸鋁溶液1ml，搖勻，放置6分鐘，加氫氧化鈉試液10ml，再加水至刻度，搖勻，放置15分鐘；以相應(yīng)的溶液為空白。照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄V B），在500nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測(cè)定法 取裝量差異項(xiàng)下的本品，混勻，精密稱取1.8g，加70%乙醇25ml，加熱回流2小時(shí)，放冷，用70%乙醇濕潤(rùn)的濾紙濾過，并以70%乙醇洗滌濾器及殘?jiān)�，合并濾液及洗液，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，搖勻。精密量取5ml，置25ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項(xiàng)下的方法，自"加水至6ml"起依法測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的重量，計(jì)算，即得。 本品每粒含總黃酮以蘆�。–27H30o16）計(jì)，不得少于1.0mg。 【功能主治】 清濕熱，通鼻竅，疏肝氣，健脾胃。用于慢性鼻炎，慢性副鼻竇炎，過敏性鼻炎，亦可用于急慢性肝炎。 【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次。 【禁忌】 孕婦忌服。 【注意事項(xiàng)】 該藥在婦女經(jīng)期服用有增加經(jīng)量的作用，故應(yīng)慎用；有皮膚過敏者慎用。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g（含巢脾浸膏150mg） 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 鼻炎寧膠囊 漢語拼音 Biyanning Jiaonang 【主要成份】巢脾浸膏。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為土黃色的粉末；略帶蜂蠟味。 【功能主治】清濕熱，通鼻竅，疏肝氣，健脾胃。用于慢性鼻炎，慢性副鼻竇炎，過敏性鼻炎，亦可用于急性傳染性肝炎，慢性肝炎，遷延性肝炎。 【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。 【禁忌】孕婦忌服。 【注意事項(xiàng)】該藥在婦女經(jīng)期服用有增加經(jīng)量的作用，故應(yīng)慎用；有皮膚過敏者慎用。 【規(guī)格】每粒裝0.3g（含巢脾浸膏150mg） 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |