鼻炎滴劑（外用）拼音名：BiyanDiji 標準編號：WS3-B-3517-98 【處方】 鹽酸麻黃堿 黃芩甙 金銀花提取液 辛夷油 冰片 【性狀】 本品為黃棕色的澄清液體。 【鑒別】 (1)取本品10ml，加氫氧化鈉溶液(1→2.5)1ml，加乙醚15ml，振搖,分取乙醚層，加稀鹽酸1.5ml，振搖，分取酸水層和少量乙醚層于試管中，加硫酸鉛試液2滴、氫氧化鈉試液(1→2.5)0.5ml,振搖，乙醚層即顯紫紅色，水層變成藍綠色。另取乙醚層，揮盡醚液，加新制的1％香草醛硫酸溶液1～2滴，漸顯紫紅色。 (2)取本品1ml，加6mol/L鹽酸溶液4滴，攪勻，離心，取沉淀物加乙醇5ml使溶解,濾過，取濾液1ml，加醋酸鉛試液2～3滴，即生成桔黃色沉淀。另取濾液1ml,加1％三氯化鐵乙醇溶液1滴，即顯綠色。 (3)取本品2ml,加石油醚2ml，振搖，分取水層，加6mol/L鹽酸溶液4ml、醋酸乙酯4ml,振搖，分取醋酸乙酯層，加稀醋酸0.5ml、亞硝酸鈉試液0.5ml，搖勻，置水浴上加熱，醋酸乙酯層顯亮黃色。 (4)取本品5ml，加乙醚5ml，緩緩振搖，分取乙醚層，用無水硫酸鈉脫水后，揮發(fā)至約2ml，作為供試品溶液。另取辛夷對照藥材50g，照揮發(fā)油測定法（附錄Ｘ�。模┎僮鳎占烈挠�，取辛夷油1滴，加乙醚1ml，搖勻，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ Ｂ）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(9：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％香草醛硫酸溶液，在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 pH值 應(yīng)為5.0～7.5（附錄Ⅶ Ｇ）。 裝量 照最低裝量檢查法（附錄ⅫＣ）的容量法檢查，平均裝量不得少于標示量，每瓶裝量不得少于標示裝量的93％。 【含量測定】 精密量取本品0.5ml于離心管中，加6mol/L鹽酸溶液2滴，攪勻，離心,棄去上清液，沉淀用0.2mol/L鹽酸溶液5滴洗滌1次，用70％乙醇5ml微熱溶解，置50ml量瓶中,加70％乙醇至刻度，搖勻，精密量取1ml置25ml量瓶中，加0.2mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，作為空白。照分光光度法（附錄ＶＡ）在276±2nm波長處測定吸收度，以黃芩甙(C21H18O11)的吸收系數(shù)（Ｅ1％ 1cm）為631計算，即得。 本品每1ml含總黃芩(C21H18O11)應(yīng)為標示量的90.0～110.0％。 【功能與主治】 散風，清熱，清竅。用于風熱蘊肺型急慢性鼻炎。 【用法與用量】 滴鼻，一次2～4滴，一日2～4次，一個月為一個療程。 【規(guī)格】 每瓶裝5ml（每1ml含黃芩甙20mg） 【貯藏】 遮光，密閉。 注：⑴黃芩甙的質(zhì)量標準 �。壑品ǎ荨∪↑S芩，加水煎煮二次，濾過，合并濾液，用鹽酸調(diào)至pH2,濾過，取沉物加水使混懸，用40％氫氧化鈉溶液調(diào)至pH7.5，攪拌，用鹽酸調(diào)至pH6.5，加乙醇使含乙醇量達47.5％，攪拌，濾過，濾液用鹽酸高至pH2,60℃保溫30分鐘,濾過,取沉淀物，加水使混懸，用40％氫氧化鈉溶液調(diào)至pH6.5，加適量活性炭，攪拌，80℃保溫30分鐘,濾過，濾液加乙醇，使含乙醇量達47.5％，用鹽酸調(diào)pH值至2～3，50℃保溫30分鐘，濾過，沉淀物用乙醇洗滌，于75℃以下干燥，即得。 ［性狀］ 本品為淡黃色的粉末；無臭，味微苦。 �。坭b別］ ⑴取本品少量，加乙醇適量使溶解，濾過，取三氯化鐵試液2滴,即顯污綠色。 �、迫”酒飞倭�，加水2ml，再滴加氫氧化鈉試液1滴，使溶解，溶液顯橙黃色，加稀醋酸能使溶液顏色基本褪去，然后再滴加5％二氯化氧鋯溶液1滴，溶液顯黃色，加稀鹽酸，溶液顏色不褪。 �。蹤z查］ 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得超過5％（附錄Ⅸ�。牵�。 熾灼殘渣 不得過0.9％（附錄Ⅸ�。剩�。 �。酆繙y定］ 取本品0.25g，精密稱定，置小燒杯中，加水2ml，攪拌使其混懸，在不斷攪拌下，滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液約4.5ml，使其溶解后，移入50ml量瓶中,加水至刻度，搖勻，精密量取1.5ml置50ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，搖勻，精密量取1ml于25ml量瓶中，加0.2mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻。照分光光度法（附錄Ｖ�。粒�，在276nm波長處測定吸收度,按(C21H18O11)吸收系數(shù)（Ｅ1％ 1cm）為631計算，即得。 本品含總甙以黃芩甙(C21H18O11)計，不得少于90.0％。 �、平疸y花提取液制法 取金銀花300g，加水煎煮二次，濾過，合并濾液，濃縮至體積1：2,放冷，加20％石灰乳，調(diào)至pH12，濾過，沉淀物加乙醇適量，用50％硫酸溶液調(diào)pH3.5～4.0,攪勻，濾過，濾液用40％氫氧化鈉溶液調(diào)pH6.5～7.0,密封，冷藏2～3天，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至約25ml，即得。 �、切烈挠椭品ā∪⌒烈幕ǎ盟羝麴s，收集揮發(fā)油，即得。  |