中文名：鼻血止顆粒漢語拼音名：Bixuezhi Keli 批件號：2002ZD-1131 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝6g 生產(chǎn)單位:西安正大制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026701 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)建立專屬性強(qiáng)的含量測定方法；報送梧桐子對照藥材及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到中檢所標(biāo)定。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11131(ZD-1131)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 梧桐子5000g 蔗糖600g 糊精150g 制成 1000g 【制法】 取梧桐子，加水煎煮三次，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.15～1.20（60℃）的清膏，噴霧干燥，制成干浸膏粉，加蔗糖、糊精，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，即得。 【性狀】 本品為黃褐色至棕褐色的顆粒；氣微，味微甜。 【鑒別】 （1）取本品10g，研細(xì)，加0.5％鹽酸乙醇溶液50ml溶解，濾過，濾液濃縮至干，殘渣用乙醚洗滌3次，每次5ml，棄去乙醚液，殘渣揮盡乙醚，加0.5％鹽酸乙醇溶液20ml溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣加0.5％鹽酸溶液15ml溶解，濾過，取濾液各1ml，分置兩支試管中，一管中加碘化鉍鉀試液5滴，生成紅棕色沉淀；另一管中加硅鎢酸試液2滴，生成灰白色沉淀。 （2）取本品10g，加水20ml使溶解，加醋酸乙酯50ml，加熱回流1小時，分取醋酸乙酯液，加無水硫酸鈉適量脫水，低溫蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，取上清液，作為供試品溶液。另取梧桐子對照藥材5g，加水50ml，煎煮1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml溶解，用醋酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，加無水硫酸鈉適量脫水，濾過，濾液低溫蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl～3μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I C）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法項下的熱浸法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅹ A）測定，用正丁醇作溶劑，浸出物不得少于2.0%。 【功能主治】 清肺涼血。用于干燥性鼻炎及萎縮性鼻炎之出血屬肺熱證候者。 【用法用量】 開水沖服，一次6g，一日3次。 【注意事項】 血液高凝傾向者慎用。 【規(guī)格】 每袋裝6g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 鼻血止顆粒 漢語拼音 Bixuezhi Keli 【主要成份】梧桐子。 【性狀】本品為黃褐色至棕褐色的顆粒；氣微，味微甜。 【功能主治】清肺涼血。用于干燥性鼻炎及萎縮性鼻炎之出血屬肺熱證候者。 【用法用量】開水沖服，一次6g，一日3次。 【注意事項】血液高凝傾向者慎用。 【規(guī)格】每袋裝6g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |