中文名：龍七胃康片漢語(yǔ)拼音名：Longqi Weikang Pian 批件號(hào)：2002ZD-1480 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:片劑 規(guī) 格:每片重0.45g 生產(chǎn)單位:重慶迪康長(zhǎng)江制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027810 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)繼續(xù)研究制訂處方中甘草的含量測(cè)定方法；報(bào)送七葉蓮對(duì)照藥材原料及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到中檢所標(biāo)定。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11480(ZD-1480)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 蛟龍木500g 氫氧化鋁76g 七葉蓮50g 氧化鎂50g 陳皮50g 次硝酸鉍50g 甘草50g 木香26g 硬脂酸鎂4.5g 制成 1000片 【制法】 以上八味藥材，蛟龍木切碎，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，分次濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.05（65℃）的清膏；七葉蓮、陳皮、甘草、木香粉碎，過(guò)篩，與其余氫氧化鋁等三味藥混勻，加入上述清膏中，于80℃以下烘干，粉碎，制粒，干燥，加硬脂酸鎂，壓片，即得。 【性狀】 本品為棕黃色的片；氣微香，味淡、微澀。 【鑒別】 （1）取本品20片，研細(xì)，加乙醇50ml，加熱回流30分鐘，趁熱濾過(guò)，取濾液10ml，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取七葉蓮對(duì)照藥材1g，加乙醇20ml，加熱回流30分鐘，趁熱濾過(guò)，取濾液5ml，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸-水（6∶1∶3）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以0.5%鉬酸鈉硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 �。�2）取本品20片，研細(xì)，加乙醚50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，棄去乙醚液，藥渣加甲醇40ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗滌3次，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取甘草酸銨對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一用1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 制酸力 取本品5片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（相當(dāng)于1片的重量），置具塞錐形瓶中，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不斷振搖1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，用水10ml洗滌濾渣2次，洗液與濾液合并，加甲基橙指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。 本品每片消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得少于20ml。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ D）。 【含量測(cè)定】 取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于１片），加硝酸3ml與水50ml，煮沸，放冷，濾過(guò)，殘?jiān)铀?50ml分次洗滌，合并濾液與洗液，滴加氨試液至恰析出沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解，加醋酸－醋酸銨緩沖液（pH6.0）15ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸10分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液變?yōu)榻奂t色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于2.549mg的氧化鋁（Al2O3）。 本品每片含氫氧化鋁以氧化鋁（Al2O3 ）計(jì)，不得少于36.2mg。 【功能主治】 健脾，止血止痛，制酸，收斂。用于治胃痛，胃及十二指腸潰瘍，慢性胃炎，屬脾胃氣虛證者。 【用法用量】 口服，一次3片，一日3次。 【規(guī)格】 每片重0.45g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 龍七胃康片 漢語(yǔ)拼音 Longqi Weikang Pian 【主要成份】蛟龍木、七葉蓮、陳皮、甘草、木香、氫氧化鋁、氧化鎂、次硝酸鉍。 【性狀】本品為棕黃色的片；氣微香，味淡、微澀。 【功能主治】健脾，止血止痛，制酸，收斂。用于治胃痛，胃及十二指腸潰瘍，慢性胃炎，屬脾胃氣虛證者。 【用法用量】口服，一次3片，一日3次。 【規(guī)格】每片重0.45g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |