中文名：龍苓春合劑漢語(yǔ)拼音名：Longlingchun Heji 批件號(hào)：2002ZD-0583 類(lèi) 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:合劑 規(guī) 格:每瓶裝120ml 生產(chǎn)單位:沈陽(yáng)東藥克達(dá)制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025801 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累正丁醇浸出物及含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10583(ZD-0583)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 紅參1.25g 鹿茸1.25g 牛膝 2.5g 熟地黃2.5g 肉蓯蓉2.5g 菟絲子3.75g 附子（制）1.25g 黃芪1.25g 五味子1.25g 茯苓1.25g 山藥1.25g 當(dāng)歸1.25g 龍骨1.25g 遠(yuǎn)志（制）1.25g 紅曲0.625g 蔗糖100g 制成 1000ml 【制法】 以上十五味，鹿茸去毛，加白酒浸漬四次（20g、15g、10g、5g），每次一周；紅參等十四味同法浸漬四次（150g、120g、100g、80g），合并浸漬液，混勻，將蔗糖加沸水500ml溶化后加入藥液中，混勻，靜置24小時(shí)，濾過(guò)，濾液加水至規(guī)定量，分裝，即得。 【性狀】 本品為淡黃色至紅棕色澄清液體；氣芳香，味甜、辛。 【鑒別】 取本品100ml，濃縮至10ml，加水40ml，加正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌3次，每次20ml，棄去氨液，用水洗至中性，取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。取人參皂苷Rb1、Re、Rg1和黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇分別制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述五種溶液各5～10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－水（65:35:10）10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱10分鐘，置日光及紫外光燈（365nm）下觀察。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)及熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 相對(duì)密度 應(yīng)不低于1.01（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 pH值 應(yīng)為3.5～5.0（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。 乙醇量 應(yīng)為18％～22％（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ M）。 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ J）。 【正丁醇浸出物】 精密量取本品100ml，置蒸發(fā)皿中，水浴揮發(fā)乙醇至約40ml。轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水10ml洗滌蒸發(fā)皿，合并洗液與濃縮液，用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次20ml，合并正丁醇液，置干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥3小時(shí)，移置干燥器中，放置30分鐘，精密稱定，計(jì)算。本品正丁醇浸出物每100ml不得少于0.2g。 【總固體】 精密量取本品10ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥3小時(shí)，遺留殘?jiān)坏蒙儆?％。 【含量測(cè)定】 毛蕊花糖苷 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈－甲醇－1％醋酸水溶液（10:15:77）為流動(dòng)相；柱溫20～25℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為334nm。理論塔板數(shù)按毛蕊花糖苷峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。 對(duì)照品溶液制備 精密稱取毛蕊花糖苷對(duì)照品，加流動(dòng)相制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供試品溶液制備 精密量取本品100ml，置250ml圓底燒瓶中，80℃減壓濃縮至近干；加入無(wú)水甲醇40ml，超聲處理使成乳白色混懸液，靜置，取上清液，濾過(guò)；同法處理3次，合并濾液，蒸干，加水適量，超聲處理使溶解，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1ml含肉蓯蓉以毛蕊花糖苷（C29H36o15）計(jì)，不得少于40μg。 【功能主治】 補(bǔ)腎助陽(yáng)，填精補(bǔ)血。用于陰陽(yáng)兩虛，腰腿冷痛，手足不溫，陽(yáng)萎早泄，食欲不振，倦怠乏力。 【用法用量】 口服，一次20～30ml，一日2次。 【禁忌】 （1）孕婦、酒精過(guò)敏者忌服； �。�2）肝臟病患者禁用。 【規(guī)格】 每瓶裝120ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 龍苓春合劑 漢語(yǔ)拼音 Longlingchun Heji 【主要成份】紅參、鹿茸、牛膝、熟地黃、肉蓯蓉、菟絲子、附子（制）、黃芪、五味子、茯苓、山藥、當(dāng)歸等15味。 【性狀】本品為淡黃色至紅棕色澄清液體；氣芳香，味甜、辛。 【功能主治】補(bǔ)腎助陽(yáng)，填精補(bǔ)血。用于陰陽(yáng)兩虛，腰腿冷痛，手足不溫，陽(yáng)萎早泄，食欲不振，倦怠乏力。 【用法用量】口服，一次20～30ml，一日2次。 【禁忌】（1）孕婦、酒精過(guò)敏者忌服； （2）肝臟病患者禁用者。 【規(guī)格】每瓶裝120ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |