中文名：龍虎人丹漢語拼音名：Longhu Rendan 批件號：2002ZD-0157 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:丸劑（糊丸） 規(guī) 格:每丸重0.04g 生產(chǎn)單位:上海中華制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20025168 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間制定并完善肉桂的定性鑒別方法；進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)并制定合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10157(ZD-0157)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 薄荷腦40g 冰片30g 丁香25g 砂仁25g 八角茴香15g 肉桂40g 胡椒15g 木香15g 干姜25g 兒茶200g 甘草364.1g 糯米粉180g 苯甲酸鈉5g 制成 1000g 【制法】 以上十一味藥材，兒茶加水，加熱溶解，濾過，加入糯米粉、苯甲酸鈉，加熱攪勻，制成兒茶糯米漿。取冰片、薄荷腦，加入適量95%乙醇，制成混合液。其余丁香等八味粉碎成細(xì)粉，混勻，加入混合液攪拌混合均勻，制成混合粉。取混合粉與兒茶糯米漿攪勻，制成丸塊，機(jī)制成丸，干燥，紅氧化鐵包衣，即得。 【性狀】 本品為鐵紅色包衣糊丸；具特異香氣，味甘、涼。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：內(nèi)種皮厚壁細(xì)胞紅棕色或黃棕色，表面觀多角形，壁厚，胞腔內(nèi)含硅質(zhì)塊。果皮石細(xì)胞類長方形或長圓形，壁厚，末端平截或鈍圓，有時碎斷，長76～450μm，直徑35～140μm。纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。 �。�2）取本品5g，研細(xì)，加乙醚20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作為供試品溶液。另取丁香酚對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含20μl的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-氯仿（7∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�3）取本品5g，研細(xì)，加石油醚（60～90℃）20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取木香對照藥材0.1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照藥材溶液2μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-醋酸乙酯（10∶12∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 水分 取本品20g，粉碎，精密稱定，照水分測定法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ H第二法）測定，不得過13.0%。 其他 應(yīng)符合丸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I A）。 【含量測定】 薄荷腦、冰片 照氣相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI E）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇-20000（PEG--20M）為固定相，涂布濃度為10%；柱溫為140℃。理論板數(shù)按薄荷腦峰計算應(yīng)不低于2500。 校正因子測定 取萘適量，精密稱定，加醋酸乙酯制成每1ml含10mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取薄荷腦、冰片對照品適量，精密稱定，加醋酸乙酯制成每1ml分別含10mg和7.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各1ml，置10ml量瓶中，加醋酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，注入氣相色譜儀，計算校正因子。 供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，取2g，精密稱定，精密加入醋酸乙酯20ml，稱定重量，置冰浴超聲處理30分鐘，放冷至室溫，再稱定重量，用醋酸乙酯補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，內(nèi)標(biāo)溶液2ml，置20ml量瓶中，加醋酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。 本品每1g含薄荷腦（C10H20O）不得少于14.0mg、含冰片（C10H18O）不得少于10.0mg。 兒茶 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VI D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；2%冰醋酸-乙腈（90∶10）為流動相；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按兒茶素峰計算應(yīng)不低于5000。 對照品溶液的制備 取兒茶素、表兒茶素對照品，加50%甲醇制成每1ml各含0.4mg和0.1mg的混合溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，取0.3g，精密稱定，精密加入50%甲醇20ml，稱定重量，超聲處理10分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補(bǔ)足減失的重量，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1g含兒茶以兒茶素（C15H14O6）和表兒茶素（C15H14O6）的總量計，不得少于20.0mg。 【功能主治】 開竅醒神，祛暑化濁，和中止嘔。用于中暑頭暈，惡心嘔吐，腹泄及暈車，暈船。 【用法用量】 口服或含服，一次4～8粒；或遵醫(yī)囑。 【注意事項】 （1）孕婦及過敏體質(zhì)者慎用； �。�2）藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用； �。�3）兒童應(yīng)遵醫(yī)囑，且必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 【規(guī)格】 每丸重0.04g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 龍虎人丹 漢語拼音 Longhu Rendan 【主要成份】薄荷腦、冰片、丁香、八角茴香、木香、砂仁、肉桂、胡椒、干姜、兒茶、甘草。 【性狀】本品為鐵紅色包衣糊丸；具特異香氣，味甘、涼。 【功能主治】開竅醒神，祛暑化濁，和中止嘔。用于中暑頭暈，惡心嘔吐，腹泄及暈車，暈船。 【用法用量】口服或含服，一次4～8粒；或遵醫(yī)囑。 【注意事項】（1）孕婦及過敏體質(zhì)者慎用； （2）藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用； （3）兒童應(yīng)遵醫(yī)囑，且必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 【規(guī)格】每丸重0.04g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |