中文名：龍血竭片漢語(yǔ)拼音名：Longxuejie Pian 批件號(hào)：2002ZD-1299 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:片劑（腸溶衣） 規(guī) 格:基片重0.4g 生產(chǎn)單位:云南思茅南天制藥有限責(zé)任公司 基片重0.4g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027068 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11299(ZD-1299)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 龍血竭150g 蔗糖125g 微晶纖維素75g 檸檬酸10g 淀粉2.3g 水果香精6.5ml 制成 1000片 【制法】 取龍血竭，研成細(xì)粉，加入蔗糖、微晶纖維素，混勻，取檸檬酸溶于水中，加淀粉，制成6％淀粉漿，制成顆粒，干燥后加水果香精，悶置，壓片，即得。 【性狀】 本品為帶有花斑的紅棕色片；有水果香氣，味甜。 【鑒別】 （1）取本品適量，研成細(xì)粉，取10g，加氯仿25ml，超聲處理15分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加硅膠2g，拌勻，加于硅膠柱（100～200目，3g，內(nèi)徑1cm，干法裝柱）上，用石油醚（60～90℃）-氯仿（5:1）混合溶液30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)勇确?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取劍葉龍血素C對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液20μl、對(duì)照品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（60～90℃）-氯仿（20:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�2）取本品適量，研成細(xì)粉，取0.5g，加石油醚（60～90℃）25ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，藥渣備用，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取龍血竭對(duì)照藥材0.2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以氯仿-甲醇（99:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取鑒別（2）項(xiàng)下的備用藥渣，揮盡石油醚，加醋酸乙酯25ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加聚酰胺2g，拌勻，加于聚酰胺柱（14～30目， 5g，內(nèi)徑1cm，濕法裝柱）上，用稀乙醇100ml洗脫，棄去洗脫液，繼用乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取[鑒別](2)項(xiàng)下龍血竭對(duì)照藥材藥渣，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯(10:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％磷鉬酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 吸收度 取重量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，精密稱取27mg（相當(dāng)于龍血竭10mg），置25ml量瓶中，加乙醇振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，用干燥濾紙濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液0.5ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅴ A），在284nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，吸收度值不得低于0.40。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ D）。 【浸出物】 取本品，研細(xì)，精密稱取5.3g（約相當(dāng)于龍血竭2.0g），精密加乙醇50ml，振搖30分鐘，用干燥濾紙濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥3小時(shí)，移置干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計(jì)算，即得。 本品含乙醇浸出物不得少于35.8％。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；冰醋酸溶液（1→90）-乙腈（61:39）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為260nm。理論板數(shù)按龍血素B峰計(jì)算應(yīng)不低于10000。 對(duì)照品溶液的制備 取龍血素B對(duì)照品適量，精密稱定，加氯仿制成每1ml含60μg的溶液。精密量取1ml，蒸干，殘?jiān)芗右译?ml使溶解，即得。 供試品溶液的制備 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，過(guò)4號(hào)篩，取0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加硅藻土0.1g，混勻，加冰醋酸溶液（1→90）-乙腈（1:1）混合溶液20ml，超聲處理15分鐘，放冷，加冰醋酸溶液（1→90）-乙腈（1:1）混合溶液至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含龍血竭以龍血素B（C13H20O5）計(jì)，不得少于0.6mg。 【功能主治】 活血散瘀，定痛止血，斂瘡生肌。用于跌打損傷，瘀血作痛，婦女氣血凝滯，外傷出血，膿瘡久不收口，復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、慢性咽炎。 【用法用量】 口含，一次1～2片，一日3～4次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】 孕婦忌服。 【規(guī)格】 每片重0.38g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說(shuō)明書: 【藥品名稱】 品 名 龍血竭片 漢語(yǔ)拼音 Longxuejie Pian 【主要成份】龍血竭。 【性狀】本品為帶有花斑的紅棕色片；有水果香氣，味甜。 【功能主治】活血散瘀，定痛止血，斂瘡生肌。用于跌打損傷，瘀血作痛，婦女氣血凝滯，外傷出血，膿瘡久不收口，復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、慢性咽炎。 【用法用量】口含，一次1～2片，一日3～4次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】孕婦忌服。 【規(guī)格】每片重0.38g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |