中文名：龍金通淋膠囊漢語拼音名：Longjin Tonglin Jiaonang 批件號：2002ZD-0375 類 別:地標升國標 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.46g 生產(chǎn)單位:昆明華洋制藥廠 國藥準字:Z20025499 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10375(ZD-0375)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 龍膽1200g 魚腥草1200g 白花蛇舌草800g 金錢草800g 黃芪1000g 地黃600g 紫丹參1000g 竹葉柴胡600g 梔子600g 茯苓600g 熊膽粉50g 人工牛黃20g 淀粉9.2g 滑石粉4.6g 硬脂酸鎂2.3g 制成 1000粒 【制法】 以上12味藥材，除熊膽粉、人工牛黃外，其余龍膽等十味，加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30（80℃）的稠膏，放冷，加乙醇至含醇量為70%，充分攪拌，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30（80℃）的稠膏，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂，80℃以下干燥，粉碎，加入熊膽粉、人工牛黃，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色至棕黑色的粉末；味苦、微澀。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物2.5g，加甲醇10ml，浸漬過夜，濾過，濾液濃縮至約2ml，作為供試品溶液。另取龍膽苦苷對照品，用甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5?l，分別點于同一以羧甲基纖維素納為黏合劑的硅膠GF254薄層板上，以氯仿－甲醇－水（30∶10∶3）的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�2）取本品內(nèi)容物2.5g，加乙醇10ml，加熱回流30分鐘，趁熱濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5?l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）－苯－醋酸乙酯－冰醋酸（20∶40∶14∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上，顯相同顏色的紫紅色斑點。 （3）取本品內(nèi)容物3g，研細，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液加于中性氧化鋁柱（100～200目，6g，內(nèi)徑10～15mm）上，用40％的甲醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加水20ml攪拌使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌3次，每次30ml，棄去氨試液，正丁醇液再用正丁醇飽和的水30ml洗滌1次，取正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10?l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸乙酯－水（4∶1∶5）上層液－甲醇（10∶1）為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光燈（365nm）下，顯相同顏色的熒光斑點。 （4）取梔子苷對照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取 [鑒別]（3）項下的供試品溶液及對照品溶液各3～5?l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－甲酸（8∶2∶0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ι L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水（22∶78）為流動相；檢測波長為274nm；柱溫35℃。理論板數(shù)按龍膽苦苷峰計算應不低于5000。 對照品溶液的制備 精密稱取龍膽苦苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.01mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，混勻，取0.6g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5?l，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含龍膽以龍膽苦苷（C16H20O9）計，不得少于2.7mg。 【功能主治】 彝醫(yī)：夫色丕渣，西弗色哩哩諾奴諾，夫撒凱奴，吐土希合。 中醫(yī)：清熱利濕，化瘀通淋。用于濕熱瘀阻所致的淋證，證見：尿急，尿頻，尿痛；前列腺炎，前列腺增生癥見上述證候者。 【用法用量】 口服，一次2～3粒，一日3次。 【規(guī)格】 每粒裝0.46g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 龍金通淋膠囊 漢語拼音 Longjin Tonglin Jiaonang 【主要成份】龍膽、魚腥草、白花蛇舌草、金錢草、紫丹參、地黃、梔子、竹葉柴胡、黃芪、茯苓、熊膽粉、人工牛黃。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色至棕黑色的粉末；味苦、微澀。 【功能主治】彝醫(yī)：夫色丕渣，西弗色哩哩諾奴諾，夫撒凱奴，吐土希合。 中醫(yī)：清熱利濕，化瘀通淋。用于濕熱瘀阻所致的淋證，證見：尿急，尿頻，尿痛；前列腺炎，前列腺增生癥見上述證候者。 【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。 【規(guī)格】每粒裝0.46g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |