中文名：龍鹿丸漢語拼音名：Longlu Wan 批件號(hào)：2002ZD-0729 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:丸劑（濃縮水丸） 規(guī) 格:每10丸重2g 生產(chǎn)單位:山西省侯馬中藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026024 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間研究制訂其他藥味的專屬性鑒別；嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)做30對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10729(ZD-0729)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 人參100g 鹿茸100g 淫羊藿200g 狗鞭6g 驢鞭10g 熟地黃200g 山茱萸50g 五味子（酒蒸）200g 海龍6g 附子（制）50g 補(bǔ)骨脂（鹽水炙）100g 肉蓯蓉100g 鎖陽100g 巴戟天100g 枸杞子200g 麥冬100g 山藥（麩炒）100g 當(dāng)歸100g 黃芪100g 白術(shù)（土炒）100g 茯苓100g 菟絲子100g 覆盆子100g 牡丹皮100g 杜仲100g 續(xù)斷100g 制成 1000g 【制法】 以上二十六味，取杜仲50g，粉碎成細(xì)粉，備用；剩余杜仲與人參，鹿茸、海龍、驢鞭、狗鞭、牡丹皮、當(dāng)歸、山茱萸、白術(shù)粉碎成細(xì)粉，混勻，備用；其余熟地黃等十六味加水煎煮三次，第一、二次各6小時(shí)，第三次4小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35（80℃）的稠膏，加入上述人參等細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，制成濃縮水丸，用杜仲細(xì)粉包衣，打光，即得。 【性狀】 本品為黑色的濃縮水丸；氣微腥。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，有極微細(xì)的斜向交錯(cuò)紋理。橡膠絲呈條狀或扭曲成團(tuán)，表面帶顆粒性；石細(xì)胞類長(zhǎng)方形或長(zhǎng)條形，有的胞腔含橡膠團(tuán)塊。淡黃色或淡黃棕色不規(guī)則碎塊，表面有細(xì)密的縱向紋理及點(diǎn)狀孔隙；骨陷窩較多，大多呈類圓形或梭形。 �。�2）取本品5g，研細(xì)，加水飽和的正丁醇60ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液用氨試液洗滌3次，每次30ml，棄去氨液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)?0％乙醇5ml使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂一氧化鋁柱（內(nèi)徑1cm，上層大孔吸附樹脂長(zhǎng)10cm，下層中性氧化鋁長(zhǎng)2cm）上，用70％乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1、Rb1對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－水（13∶7∶2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)及熒光斑點(diǎn)。 �。�3）取本品5g，研細(xì)，加醋酸乙酯50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取補(bǔ)骨脂素、異補(bǔ)骨脂素對(duì)照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠Ｇ薄層板上，以石油醚（60～90℃）-氯仿-乙醚（5∶5∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％氫氧化鉀甲醇溶液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 �。�4）取當(dāng)歸對(duì)照藥材0.1g，加醋酸乙酯10ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸�。坭b別］（3）項(xiàng)下的供試品溶液及上述對(duì)照藥材溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷－醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （5）取本品5g，研細(xì)，加乙醚50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過，濾液揮干，殘?jiān)訜o水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對(duì)照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯（3∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5％三氯化鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�6）取熊果酸對(duì)照品，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取［鑒別］（5）項(xiàng)下的供試品溶液10μl、上述對(duì)照品溶液4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（20∶5∶8∶0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ A）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（27∶73）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為270nm。理論板數(shù)按淫羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取淫羊藿苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含30mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品，研細(xì)，取2.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）1小時(shí)，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘?jiān)铀?5ml使溶解，移置分液漏斗中，用氯仿洗滌3次，每次20ml，合并氯仿液，再用水洗滌2次，每次20ml，水洗滌液與上述經(jīng)氯仿洗滌后的水液合并，蒸干，殘?jiān)蛹状歼m量使溶解，并轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40o5）計(jì)，不得少于0.25mg。 【功能主治】 溫腎壯陽、益氣滋腎。用于元?dú)馓澨�，精神萎靡，食欲不振；男子陽衰，精寒無子，遺精陽痿，舉而不堅(jiān)；女子宮寒，久不孕育。 【用法用量】 口服，一次3～5丸，一日3次。 【規(guī)格】 每10丸重2g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 龍鹿丸 漢語拼音 Longlu Wan 【主要成份】枸杞子、淫羊藿、熟地黃、山藥（麩炒）、白術(shù)（土炒）、茯苓、山茱萸、牡丹皮、附子（制）、鹿茸、人參、驢鞭等26味。 【性狀】本品為黑色的濃縮水丸；氣微腥。 【功能主治】溫腎壯陽、益氣滋腎。用于元?dú)馓澨摚裎�，食欲不振；男子陽衰，精寒無子，遺精陽痿，舉而不堅(jiān)；女子宮寒，久不孕育。 【用法用量】口服，一次3～5丸，一日3次。 【規(guī)格】每10丸重2g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |