中文名：龜甲膠顆粒漢語(yǔ)拼音名：Guijiajiao Keli 批件號(hào)：2002ZD-0914 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝3g 生產(chǎn)單位:衡陽(yáng)東健藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026327 瀏陽(yáng)市華納大藥廠有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026328 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步研究龜甲的薄層色譜鑒別方法；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10914(ZD-0914)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 龜甲10000g 冰糖250g 黃酒100g 制成 1000g 【制法】 取龜甲，漂泡至水清，取出，加水煎煮三次，每次24小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，靜置6～8小時(shí)，濾取膠液，加入冰糖，黃酒，用文火濃縮至相對(duì)密度為1.08～1.10（25℃）的清膏，噴霧干燥，用乙醇制粒，干燥，即得。 【性狀】 本品為黃白色至黃棕色的顆粒；氣微腥，味微甜。 【鑒別】 取本品2g，加氯仿20ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至0.5ml，作為供試品溶液。另取膽固醇對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液2μl～4μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素納為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（8:2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以0.5％磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄ⅠC）。 【含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下的本品，混勻，取0.2g，精密稱定，照氮測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ L第一法）測(cè)定，即得。 本品每袋含氮（N）量不得少于0.36g。 【功能主治】 滋陰，養(yǎng)血。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，腰膝酸軟，血虛萎黃，崩漏帶下。 【用法用量】 開(kāi)水沖服，一次3～6g，一日1～2次。 【規(guī)格】 每袋裝3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 龜甲膠顆粒 漢語(yǔ)拼音 Guijiajiao Keli 【主要成份】龜甲。 【性狀】本品為黃白色至黃棕色的顆粒；氣微腥，味微甜。 【功能主治】滋陰，養(yǎng)血。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，腰膝酸軟，血虛萎黃，崩漏帶下。 【用法用量】開(kāi)水沖服，一次3～6g，一日1～2次。 【規(guī)格】每袋裝3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |