中文名：龜苓膏漢語拼音名：Guiling Gao 批件號：2002ZD-1022 類 別:地標升國標 劑 型:煎膏劑 規(guī) 格:每瓶裝（1）150g （2）300g 生產(chǎn)單位:趨勢（湖南）藥業(yè)有限公司 國藥準字:Z20026500 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間進一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-11022(ZD-1022)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 龜（去內臟）10g 地黃67g 土茯苓133g 綿茵陳13g 金銀花13g 甘草13g 火麻仁13g 蜂蜜（煉）100g 苯甲酸鈉2g 瓊脂17g 制成 1000g 【制法】 以上七味藥材，將生地黃、土茯苓、火麻仁、甘草酌予碎斷，冷水浸泡過夜。加水煎煮三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時；金銀花、綿茵陳加水熬煮二次，每次1小時，合并濾液，濾過，濾液濃縮至約338ml龜加水熬煮6小時以上，成汁后，加入上述濃縮液中，加苯甲酸鈉，攪勻，靜置過夜，取上清液，加瓊脂和煉蜜，煮沸30分鐘，乘熱灌裝，即得。 【性狀】 本品為棕色或黑色的半流體；氣微香，味甜。 【鑒別】 取本品2g，加正丁醇20ml，超聲處理10分鐘，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草酸銨對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一用1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（15:1:1:2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點。 【檢查】 相對密度 應為1.35～1.42（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ F）。 其他 應符合煎膏劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ F）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.4%磷酸溶液（13:87）為流動相；檢測波長為327nm。理論板數(shù)按綠原酸峰計算應不低于2500。 對照品溶液的制備 精密稱取綠原酸對照品適量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得（10℃以下保存）。 供試品溶液的制備 取本品5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超聲處理5分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl～20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品含金銀花以綠原酸（C16H18O9）計，不得少于0.015%。 【功能主治】 滋陰潤燥，降火除煩，清利濕熱，涼血解毒。用于虛火煩燥，口舌生瘡，津虧便秘，熱淋白濁，赤白帶下，皮膚騷癢，癤腫瘡瘍。 【用法用量】 口服，一次20～40g，一日1～2次。 【注意事項】 服后不宜飲濃茶。 【規(guī)格】 每瓶裝（1）150g （2）300g 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 龜苓膏 漢語拼音 Guiling Gao 【主要成份】龜（去內臟）、地黃、土茯苓、綿茵陳、金銀花、甘草、火麻仁。 【性狀】本品為棕色或黑色的半流體；氣微香，味甜。 【功能主治】滋陰潤燥，降火除煩，清利濕熱，涼血解毒。用于虛火煩燥，口舌生瘡，津虧便秘，熱淋白濁，赤白帶下，皮膚騷癢，癤腫瘡瘍。 【用法用量】 口服，一次20～40g，一日1～2次。 【注意事項】 服后不宜飲濃茶。 【規(guī)格】 每瓶裝（1）150g （2）300g 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年  |