中文名：健脾止瀉寧顆粒漢語拼音名：Jianpi Zhixiening Keli 批件號(hào)：2002ZD-0941 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝10g 生產(chǎn)單位:重慶希爾安藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026356 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間完善黨參的鑒別方法，優(yōu)化色譜條件；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10941(ZD-0941)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 黨參120g 蓮子120g 白扁豆180g 黃連60g 黃芩120g 金銀花120g 建曲120g 山楂120g 車前子（鹽炙）120g 干姜60g 蔗糖600g 糊精300g 制成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【制法】 以上十味藥材，加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至450ml，放冷，加入等量乙醇，混勻，靜置，濾過。濾液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.25（50～60℃）的清膏。加蔗糖、糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得。 【性狀】 本品為黃色至棕黃色的顆粒；味甜、苦。 【鑒別】 （1）取本品10g，加甲醇超聲處理2次，每次40ml，各15分鐘，濾過，合并濾液，蒸干，殘?jiān)訜崴?0ml使溶解，再以水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以含4％醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）為展開劑，預(yù)飽和30分鐘，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�2）取熊果酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取[鑒別](1)項(xiàng)下的供試品溶液與上述對(duì)照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以含0.1mol/L磷酸氫二鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（20∶4∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取本品10g，加甲醇超聲處理2次，每次40ml，各15分鐘，濾過，合并濾液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取金銀花對(duì)照藥材1g，加甲醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（8∶2.5∶2.5）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 �。�4）取本品10g，加氯仿50ml，冷浸48小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黨參對(duì)照藥材1g，加氯仿20ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-丙酮（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以新配制的20％高氯酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ C）。 【含量測(cè)定】 取本品裝量差異項(xiàng)的內(nèi)容物，研細(xì)，取2.5g，精密稱定，用鹽酸-甲醇（1∶100）超聲處理2次，每次10ml，各15分鐘，濾過，沉淀再用適量鹽酸-甲醇（1∶100）洗滌，并入濾液，并移入25ml量瓶中，加鹽酸-甲醇（1∶100）稀釋至刻度，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液2μl，對(duì)照品溶液1μl與4μl，分別交叉點(diǎn)于同一高效硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-異丙醇-甲醇-濃氨試液（6∶3∶1.5∶1.5∶0.5）為展開劑，氨蒸氣中飽和，展開，取出，晾干，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法）進(jìn)行熒光掃描，激發(fā)波長：λ=345nm，測(cè)量供試品與對(duì)照品熒光強(qiáng)度的積分值，計(jì)算，即得。 本品每袋含黃連以鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCL）計(jì)，不得少于17.0mg。 【功能主治】 清熱除濕，健脾止瀉。用于小兒脾虛濕熱腹瀉。 【用法用量】 開水沖服，一歲一次5g，一日6次；二歲一次10g，一日5次；三至四歲一次15g，一日4次；一歲以下酌減，四歲以上酌增；或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】 每袋裝10g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 健脾止瀉寧顆粒說明書 【藥品名稱】 品 名 健脾止瀉寧顆粒 漢語拼音 Jianpi Zhixiening Keli 【主要成份】黨參、白扁豆、黃芩、車前子（鹽炙）、金銀花、黃連、干姜、建曲、蓮子、山楂。 【性狀】本品為黃色至棕黃色的顆粒；味甜、苦。 【功能主治】清熱除濕，健脾止瀉。用于小兒脾虛濕熱腹瀉。 【用法用量】開水沖服，一歲一次5g，一日6次；二歲一次10g，一日5次；三至四歲一次15g，一日4次；一歲以下酌減，四歲以上酌增；或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】每袋裝10g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年 【批準(zhǔn)文號(hào)】  |