中文名：萬金香氣霧劑漢語拼音名：Wanjinxiang Qiwuji 批件號：2002ZD-0895 類 別:地標升國標 劑 型:氣霧劑 規(guī) 格:每瓶裝40g 生產(chǎn)單位:貴州天宇制藥有限公司 國藥準字:Z20026302 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間應(yīng)增加乙醇量檢查項；研究采用常用的氣相色譜柱測定龍腦的方法，使含量測定簡便易行。 標準編號:WS-10895(ZD-0895)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】杠板歸2250g 木姜子900g 艾納香油9ml 制成執(zhí)行標準: 【制法】以上三味，木姜子粉碎成粗顆粒，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，備用；杠板歸用90%乙醇回流提取3小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至150ml，加乙醇使含醇量至70%，冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至150ml，加乙醇至約1000ml，再冷藏24小時，濾過，濾液加艾納香油和上述揮發(fā)油，加90％乙醇至規(guī)定量，攪勻，濾過，灌裝，即得。 【性狀】 本品為非定量閥門氣霧劑，在耐壓容器中的藥液為棕褐色的澄清液體；氣特異。 【鑒別】 取本品藥液，作為供試品溶液。另取槲皮素對照品，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.4%磷酸溶液(1:1)為流動相；檢測波長為360nm。吸取上述兩種溶液各10μｌ，分別注入液相色譜儀。供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰。 【檢查】 噴射速率 應(yīng)不低于0.5g／秒（中國藥典2000年版一部附錄I Z）。 其他 應(yīng)符合氣霧劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I Z）。 【含量測定】 照氣相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ E）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用OV－17和FFAP組合2米玻璃色譜柱（進氣端：1.2米 3％ OV－17，Chromosorb W HP 擔體60～80目；出氣端：0.8米 3％ FFAP，Chromosorb W HP 擔體60～80目）；柱溫137℃。理論板數(shù)按龍腦峰計算應(yīng)不低于1700。 對照品溶液的制備 精密稱取龍腦對照品適量，加甲醇制成每1ml含1.5mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品藥液作為供試品溶液。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各4μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含艾納香油以龍腦（C10H18O）計，不得少于1.5mg。 【功能主治】苗醫(yī)：哆瓦泥沓痂，擋祛卡泱安哆干榆斗。陡：蒙賒凱幾崗幺給。 中醫(yī)：辟穢解毒，止癢消腫。用于外感瘟疫時毒，發(fā)熱頭痛及蚊蟲叮咬，紅腫癢痛。 【用法用量】 外用，每次適量，一日數(shù)次；噴患處。 【注意事項】 忌口服，開放性傷口不宜使用。切勿曝曬、受熱、敲打、撞擊。 【規(guī)格】 每瓶裝40g 【貯藏】 密閉，置陰涼干燥處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 萬金香氣霧劑 漢語拼音 Wanjinxiang Qiwuji 【主要成份】杠板歸、木姜子、艾納香油。 【性狀】本品為非定量閥門氣霧劑，在耐壓容器中的藥液為棕褐色澄清液體；氣特異。 【功能主治】苗醫(yī)：哆瓦泥沓痂，擋祛卡泱安哆干榆斗。陡：蒙賒凱幾崗幺給。 中醫(yī)：辟穢解毒，止癢消腫。用于外感瘟疫時毒，發(fā)熱頭痛及蚊蟲叮咬，紅腫癢痛。 【用法用量】外用，每次適量，一日數(shù)次；噴患處。 【注意事項】忌口服，開放性傷口不宜使用。切勿曝曬、受熱、敲打、撞擊。 【規(guī)格】每瓶裝40g 【貯藏】密閉，置陰涼干燥處。 【有效期】1.5年  |