中文名：健脾潤(rùn)肺丸漢語拼音名：Jianpi Runfei Wan 批件號(hào)：2002ZD-0624 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:丸劑(小蜜丸) 規(guī) 格:每10丸重3g 生產(chǎn)單位:青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025862 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)考察重金屬及砷鹽含量；積累浸出物及含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10624(ZD-0624)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 山藥166.7g 地黃100g 天冬33.3g 麥冬33.3g 黃精100g 制何首烏100g 黃芪66.7g 茯苓33.3g 白術(shù)26.7g 川貝母33.3g 北沙參33.3g 黨參66.7g 山茱萸66.7g 五味子66.7g 丹參66.7g 雞內(nèi)金33.3g 山楂66.7g 阿膠66.7g 瓜蔞50g 白及50g 當(dāng)歸66.7g 白芍66.7g 甘草26.7g 百合33.3g 知母33.3g 柴胡33.3g 黃芩26.7g 陳皮33.3g 蜂蜜1599g 制成 1000g 【制法】 以上二十八味藥材,黃精、川貝母、雞內(nèi)金、阿膠、白及、五味子、百合粉碎成細(xì)粉；其余山藥等二十一味粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35（60℃）的稠膏，干燥，粉碎，加入上述細(xì)粉，混勻，加煉蜜制成小蜜丸，即得。 【性狀】 本品為褐色或深褐色的小蜜丸；氣微，味微甜、苦。 【鑒別】 （1）取本品10g，加硅藻土適量，研勻，加氯仿30ml，加熱回流30分鐘，放冷,濾過，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照藥材溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正已烷-醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （2）取[鑒別]（1）項(xiàng)下的供試品溶液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子甲素對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （3）取本品5g，加硅藻土適量，研勻，加水30ml、鹽酸3ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，濾過，濾液置分液漏斗中，用氯仿振搖提取2次，每次20ml，分取氯仿液，蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取麥冬對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮（4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ A）。 【浸出物】 照浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅹ A）測(cè)定，用正丁醇作溶劑，浸出物不得少于2.0%。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（65∶35）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm。理論板數(shù)按五味子醇甲峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 取五味子醇甲對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20丸，精密稱定，切碎，取2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）計(jì)，不得少于0.2mg。 【功能主治】 滋陰潤(rùn)肺，止咳化痰，健脾開胃。用于癆瘵，肺陰虧耗，潮熱盜汗，咳嗽咯血，食欲減退，氣短無力，肌肉瘦削等肺癆諸癥。并可輔助治療抗癆藥物引起的肝功損害。 【用法用量】 口服，一次3～4丸，一日3次。 【規(guī)格】 每10丸重3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 健脾潤(rùn)肺丸 漢語拼音 Jianpi Runfei Wan 【主要成份】山藥、黃精、地黃、制何首烏、黃芪、黨參、山茱萸、五味子、丹參、川貝母、白及、阿膠等28味藥。 【性狀】本品為褐色或深褐色的小蜜丸；氣微，味微甜、苦。 【功能主治】滋陰潤(rùn)肺，止咳化痰，健脾開胃。用于癆瘵，肺陰虧耗，潮熱盜汗，咳嗽咯血，食欲減退，氣短無力，肌肉瘦削等肺癆諸癥。并可輔助治療抗癆藥物引起的肝功損害。 【用法用量】口服，一次3～4丸，一日3次。 【規(guī)格】每10丸重3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |