中文名：健血顆粒漢語拼音名：Jianxue Keli 批件號：2002ZD-0730 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝15g 生產(chǎn)單位:安陽路德藥業(yè)有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026025 杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026026 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報(bào)藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間研究建立炙甘草、枳殼的薄層色譜鑒別；進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10730(ZD-0730)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 黃芪234g 山茱萸（酒炙）234g 太子參208g 丹參156g 白術(shù)（麩炒）156g 茯苓156g 川芎130g 枳殼（去瓤麩炒）78g 甘草（炙）150g 大棗390g 蔗糖25g 糊精50g 制成 1000g 【制法】 以上十味藥材，除大棗外，其余黃芪等九味加水煎煮二次，第一次3小時，第二次加入大棗，煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20（80℃）的清膏，加入等量乙醇，靜置24小時，取上清液，濃縮至相對密度為1.34～1.36（80℃）的稠膏，加蔗糖、糊精混勻，制成顆粒，干燥，即得。 【性狀】 本品為棕黃色的顆粒；氣微香，味甜、微苦。 【鑒別】 （1）取[含量測定]黃芪項(xiàng)下的水及40%乙醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取山茱萸對照藥材1g，加50%乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫色斑點(diǎn)。 �。�2）取本品10g，研細(xì)，加水50ml，加熱使溶解，濾過,濾液加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，加乙醚振搖提取3次，每次30ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8:5:0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2%三氯化鐵和1%鐵氰化鉀（1:1）的混合溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I C）。 【含量測定】 黃芪 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取10g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加乙醇100ml使溶解，搖勻，濾過，精密吸取續(xù)濾液50ml，蒸干，殘?jiān)铀?0ml，微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解，通過預(yù)先處理好的D101大孔吸附樹脂（內(nèi)徑1.5cm，長12cm，），加水50ml洗脫，再用40%乙醇洗滌50ml洗脫，繼用70%乙醇100ml洗脫，分別收集水，40%乙醇和70%乙醇洗脫液，備用。取70%乙醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)眉状际谷芙猓⑥D(zhuǎn)移至2ml量瓶內(nèi)，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液5μl、對照品溶液1μl與4μl，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶5）10℃以下放置12小時的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法）進(jìn)行掃描，波長∶λS=530nm，λR=700nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計(jì)算,即得。 本品每袋含黃芪以黃芪甲苷（C41H68O14）計(jì)，不得少于0.75mg。 丹參 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.5%冰醋酸（3∶17）為流動相；檢測波長為312nm。理論板數(shù)按原兒茶醛峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對照品溶液的制備 精密稱取原兒茶醛對照品適量，加水制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取10g，精密稱定，置索氏提取器中，加醋酸乙酯適量，加熱回流5小時，取醋酸乙酯，蒸干，殘?jiān)铀谷芙�，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每袋含丹參以原兒茶醛（C7H8O3）計(jì)，不得少于0.60mg。 【功能主治】 益氣養(yǎng)血，祛瘀生新。用于放療、化療及接觸有機(jī)溶劑引起的白細(xì)胞減少癥，及原因不明的白細(xì)胞減少癥。 【用法用量】 開水沖服，一次15g，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項(xiàng)】 感冒發(fā)熱慎服。 【規(guī)格】 每袋裝15g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 健血顆粒 漢語拼音 Jianxue Keli 【主要成份】黃芪、太子參、白術(shù)（麩炒）、茯苓、山茱萸、丹參、川芎、枳殼（去瓤麩炒）、甘草（炙）。 【性狀】本品為棕黃色的顆粒；氣微香，味甜、微苦。 【功能主治】益氣養(yǎng)血，祛瘀生新。用于放療、化療及接觸有機(jī)溶劑引起的白細(xì)胞減少癥，及原因不明的白細(xì)胞減少癥。 【用法用量】開水沖服，一次15g，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【注意事項(xiàng)】感冒發(fā)熱慎服。 【規(guī)格】每袋裝15g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |