中文名：健身長(zhǎng)春顆粒漢語(yǔ)拼音名：Jianshen Changchun Keli 批件號(hào)：2002ZD-0563 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋重15g 生產(chǎn)單位:唐山天恩藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025775 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加1～2味藥材的薄層色譜鑒別；考察含量測(cè)定中超聲提取的功率，并積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)做30對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10563(ZD-0563)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 紅參10g 黃芪（蜜炙）40g 茯苓40g 白術(shù)（麩炒）40g 白芍（麩炒）40g 甘草（蜜炙）20g 熟地黃60g 當(dāng)歸（酒炙）60g 川芎20g 枸杞子60g 制何首烏60g 女貞子（制）60g 桑椹40g 陳皮40g 半夏（制）30g 蔗糖675g 糊精225g 制成 1000g 【制法】 以上十五味藥材，人參加水煎煮二次，每次3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液。殘?jiān)c其余黃芪等十四味加水煎煮二次，第一次4小時(shí)，第二次3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濾液與人參煎煮液混合，濃縮成相對(duì)密度為1.35（60～80℃）的稠膏。取稠膏，加蔗糖、糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得。 【性狀】 本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦。 【鑒別】 （1）取本品10g，研細(xì)，加乙醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌3次，每次20ml，棄去氨試液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷及芍藥苷對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2）5～10℃放置12小時(shí)以上的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與芍藥苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；置紫外光燈（365nm）下檢視，在與黃芪甲苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (2)取本品10g，研細(xì)，加醋酸乙酯20ml,超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至0.5ml，作為供試品溶液。另取枸杞子對(duì)照藥材1g，加水35ml，煮沸15分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液用醋酸乙酯20ml振搖提取，提取液濃縮至0.5ml,作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照藥材溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯－氯仿－甲酸（3:2:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 （3）取本品20g，研細(xì)，加醋酸乙酯40ml、鹽酸1ml，超聲處理30分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液15μl、對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷－丙酮－醋酸乙酯（5:2:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I C）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水（25∶75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取芍藥苷對(duì)照品適量，加稀乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，混勻，取1g，精密稱定，精密加入稀乙醇25ml，稱定重量，超聲處理40分鐘，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每袋含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計(jì)，不得少于5.0mg。 【功能主治】 補(bǔ)氣血，養(yǎng)肝腎。用于氣血不足，肝腎陰虛，神疲乏力，頭暈眼花，耳鳴心悸，或有失眠、健忘等癥。 【用法用量】 開水沖服，一次15g，一日2次。飯前服用。 【注意事項(xiàng)】 感冒時(shí)暫停服用。 【規(guī)格】 每袋裝15g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書: 【藥品名稱】 品 名 健身長(zhǎng)春顆粒 漢語(yǔ)拼音 Jianshen Changchun Keli 【主要成份】紅參、黃芪（蜜炙）、白術(shù)（麩炒）、茯苓、甘草（蜜炙）、熟地黃、當(dāng)歸（酒炙）、白芍（麩炒）、川芎、何首烏（制）、枸杞子、女貞子（制）等15味。 【性狀】本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦。 【功能主治】補(bǔ)氣血，養(yǎng)肝腎。用于氣血不足，肝腎陰虛，神疲乏力，頭暈眼花，耳鳴心悸，或有失眠、健忘等癥。 【用法用量】開水沖服，一次15g，一日2次。飯前服用。 【注意事項(xiàng)】感冒時(shí)暫停服用。 【規(guī)格】每袋裝15g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |