中文名：兒咳糖漿漢語拼音名：Erke Tangjiang 批件號：2002ZD-0950 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:糖漿劑 規(guī) 格:每瓶裝10ml 生產(chǎn)單位:廣西桂林永福制藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20026374 寧波華興藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026375 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報(bào)藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10950(ZD-0950)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 枇杷葉50g 甘草20g 橙皮酊20ml 桔梗25g 薄荷腦0.04g 氯化銨10g 蔗糖650g 苯甲酸鈉3g 香精3ml 制成 1000ml 【制法】 以上六味藥，桔梗、枇杷葉、甘草加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.04（65～75℃）的清膏，加蔗糖、氯化銨、苯甲酸鈉、薄荷腦、香精、橙皮酊，攪勻，加水至規(guī)定量，濾過，即得。 【性狀】 本品為棕色黏稠液體；味甜，有清涼感。 【鑒別】 （1）取本品5ml，加氫氧化鈉試液5ml，加熱，即發(fā)生氨臭氣，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)。 �。�2）取本品5ml，加水5ml，再加稀硝酸1ml和硝酸銀試液1ml，即生成沉淀，此沉淀可溶于過量的氨試液中。 �。�3）取本品50ml，加氯仿振搖提取2次（50ml、25ml），合并氯仿液，濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取薄荷腦對照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液20μl、對照品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（9:2:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�4）在[含量測定]甘草項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時間相同的色譜峰。 【檢查】 相對密度 應(yīng)不低于1.24（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 其他 應(yīng)符合糖漿劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ H）。 【含量測定】 氯化銨 精密量取本品2ml，置錐形瓶中，加水100ml，加鉻酸鉀指示液5～6滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.35mg的氯化銨(NH4Cl)。 本品含氯化銨應(yīng)為0.9％～1.3％（g/ml）。 甘草 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.2mol/L醋酸銨溶液-冰醋酸（67:33:1）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數(shù)按甘草酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 取甘草酸單銨鹽對照品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含甘草酸單銨鹽對照品0.2mg，折合甘草酸為0.1959mg）。 供試品溶液的制備 精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品含甘草以甘草酸（C42H62o16）計(jì)，不得少于0.040％ 【功能主治】 止咳祛痰。用于感冒引起的咳嗽、支氣管炎。 【用法用量】 口服，二至五歲一次3～5ml，五歲以上一次5～10ml，一日3～4次。 【規(guī)格】 每瓶裝10ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 兒咳糖漿 漢語拼音 Erke Tangjiang 【主要成份】枇杷葉、桔梗、橙皮酊、甘草、氯化銨、薄荷腦。 【性狀】本品為棕色黏稠液體；味甜，有清涼感。 【功能主治】止咳祛痰。用于感冒引起的咳嗽、支氣管炎。 【用法用量】口服，二至五歲一次3～5ml，五歲以上一次5～10ml，一日3～4次。 【規(guī)格】每瓶裝10ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |