中文名：兒童感熱清丸漢語拼音名：Ertong Ganreqing Wan 批件號：2002ZD-0349 類 別:地標升國標 劑 型:丸劑（微丸） 規(guī) 格:每40丸重0.2g 生產(chǎn)單位:大同石佛制藥有限責任公司 國藥準字:Z20025443 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間應完善牛膽粉、百草霜的標準；并積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10349(ZD-0349)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 人工牛黃20g 羚羊角101g 麝香10g 牛膽粉41g 人參381g 黃連203g 丁香30g 甘草203g 百草霜110g 制成 1000g 【制法】 以上九味，除人工牛黃、麝香、牛膽粉、百草霜外，羚羊角研成細粉；其余人參等四味粉碎成細粉，過篩，混勻；人工牛黃、麝香、牛膽粉研細，與上述細粉配研，過篩，混勻，用水泛制成微丸，低溫干燥，用百草霜包衣，打光，即得。 【性狀】 本品為烏黑光亮的微丸；氣微芳香，味辛、苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則碎塊灰白色或淺灰黃色，稍有光澤，表面有灰棕色色素顆粒并有近平行排列的長圓形、新月形或長條形空隙。纖維束鮮黃色，壁稍厚，紋孔明顯；石細胞鮮黃色�；ǚ哿o色或微黃色，極面觀呈三角形。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。 �。�2）取本品0.5g，研碎，加氯仿15ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇（20∶25∶2∶3）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 �。�3）取本品1g，研碎，加水飽和的正丁醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液用正丁醇飽和的0.1％氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次15ml，棄去堿液，正丁醇液用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至中性，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rg1、Rb1對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材及對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點。 �。�4）取本品1g，研碎，加乙醚20ml，浸漬1小時，濾過，濾液揮至約1ml，作為供試品溶液。另取丁香對照藥材0.5g，加乙醚10ml，浸漬1小時，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取丁香酚對照品，加乙醚制成每1ml含16μl的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材及對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ A）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；0.05mol／L磷酸二氫鉀-乙腈（65∶35）為流動相；檢測波長為265nm。理論板數(shù)按鹽酸小檗堿峰計算應不低于3000。 對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時的鹽酸小檗堿對照品10mg，置250ml量瓶中，加鹽酸-甲醇（1∶1000）溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得（每1ml含鹽酸小檗堿16μg）。 供試品溶液的制備 取本品適量，研細，精密稱取0.2g，置具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸-甲醇（1∶1000）溶液50ml，稱定重量，加熱回流40分鐘，放冷，再稱定重量，用相同溶劑補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1g含黃連以鹽酸小檗堿（C20H17No4·HCl）計，不得少于5.7mg。 【功能主治】 清心瀉火，開竅寧神。用于外感高熱，煩急不安。 【用法用量】 口服，十二至十五歲一次20粒，一日3次；十二歲以下小兒酌減，或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】 每40丸重0.2g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 兒童感熱清丸 漢語拼音 Ertong Ganreqing Wan 【主要成份】人工牛黃、牛膽粉、羚羊角、黃連、麝香、丁香、人參、甘草。 【性狀】本品為烏黑光亮的微丸；氣微芳香，味辛、苦。 【功能主治】清心瀉火，開竅寧神。用于外感高熱，煩急不安。 【用法用量】口服，十二至十五歲一次20粒，一日3次；十二歲以下小兒酌減，或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】每40丸重0.2g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |