中文名：三七傷藥膠囊漢語拼音名：Sanqi Shangyao Jiaonang 批件號(hào)：2002ZD-1505 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.25g 生產(chǎn)單位:杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)康潤(rùn)制藥有限公司 每粒裝0.25g 國(guó)標(biāo)準(zhǔn)字Z20027274 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加制訂雪上一枝蒿有毒成分的限量檢查；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。嚴(yán)格按照GCP原則要求，補(bǔ)做30對(duì)以上本品種相關(guān)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)病例。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11505(ZD-1505)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 三七52.5g 草烏（蒸）52.5g 雪上一枝蒿23.0g 冰片1.05g 骨碎補(bǔ)492.2g 紅花157.5g 接骨木787.5g 赤芍87.5g 糊精270g 制成 1000粒 【制法】 以上八味藥材，除冰片外，草烏、三七、雪上一枝蒿三味粉碎成細(xì)粉；其余骨碎補(bǔ)等四味加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.05（80℃）的清膏，放置，吸取上清液，濃縮至相對(duì)密度為1.40（80℃）的稠膏。加入上述細(xì)粉及糊精，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，制成顆粒，干燥，加入冰片細(xì)粉，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色至棕褐色的粉末；味微苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則白色或無色塊狀顆粒（水裝片）加水合氯醛溶化。石細(xì)胞長(zhǎng)方形或類方形。樹脂道碎片含黃色分泌物。 （2）取本品內(nèi)容物5g，加正丁醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，正丁醇液用水洗滌3次，每次30ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1和三七皂苷R1對(duì)照品，加無水乙醇制成每1ml各含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl～20μl，對(duì)照品溶液3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4:1:5）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱數(shù)至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取本品內(nèi)容物5g，加甲醇30ml，加熱回流30分鐘，取出，放冷，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （4）取本品內(nèi)容物15g，用乙醚振搖提取3次，每次30ml，超聲處理5分鐘，濾過，合并濾液，揮干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液2μl～5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-醋酸乙酯（9:1:20）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 烏頭堿限量 取本品內(nèi)容物7g，加氨試液10ml，拌勻，放置2小時(shí)，加乙醚100ml，振搖1小時(shí)，放置1小時(shí)，分取乙醚液，揮干，殘?jiān)?.05mol/L硫酸溶液20ml，分次溶解，用氨試液調(diào)節(jié)pH值至10，用乙醚振搖提取3次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取烏頭堿對(duì)照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液15μl，對(duì)照品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺（14∶4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上呈現(xiàn)的斑點(diǎn)應(yīng)小于對(duì)照品的斑點(diǎn)或不出現(xiàn)斑點(diǎn)。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ D）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（30:70）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為208nm；理論板數(shù)按人參皂苷Rb1峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取人參皂苷Rb1對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物1.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超聲處理20分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘?jiān)铀柡偷恼〈?0ml使溶解，分次轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用氨試液振搖提取2次，每次5ml，合并水液，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次10ml，合并水液，再以水飽和的正丁醇10ml振搖提取；合并前后2次的正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙�，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，并加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含三七以人參皂苷Rb1（C54H92O23）計(jì)，不得少于0.50mg。 【功能主治】 舒筋活血，散瘀止痛。用于急慢性挫傷、扭傷、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、跌打損傷等。 【用法用量】 口服，一次3粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】 孕婦忌用。 【注意事項(xiàng)】 （1）本品藥性劇烈，應(yīng)按規(guī)定量服用； �。�2）心血管疾病患者慎用。 【規(guī)格】 每粒裝0.25g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 三七傷藥膠囊 漢語拼音 Sanqi Shangyao Jiaonang 【主要成份】三七、草烏（蒸）、雪上一枝蒿、接骨木、骨碎補(bǔ)、紅花、赤芍、冰片。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色至棕褐色的粉末；味微苦。 【功能主治】舒筋活血，散瘀止痛。用于急慢性挫傷、扭傷、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、跌打損傷等。 【用法用量】口服，一次3粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】孕婦忌用。 【注意】（1）本品藥性劇烈，應(yīng)按規(guī)定量服用； （2）心血管疾病患者慎用。 【規(guī)格】每粒裝0.25g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年 【批準(zhǔn)文號(hào)】  |