中文名：兒脾醒顆粒漢語(yǔ)拼音名：Erpixing Keli 批件號(hào)：2002ZD-0441 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝2.5g 生產(chǎn)單位:貴州本草堂藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025627 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)增加建立陳皮的含量測(cè)定指標(biāo)；進(jìn)一步積累正丁醇提取物及含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的限度值。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10441(ZD-0441)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 山楂320g 麥芽320g 雞內(nèi)金240g 山藥240g 薏苡仁160g 白扁豆240g 陳皮96g 茯苓96g 蔗糖930g 制成1000g 【制法】 以上八味藥材，山楂、陳皮粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I o），用65%乙醇作溶劑，浸漬24小時(shí)后，進(jìn)行滲漉，收集漉液2500ml，漉液回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35～1.40（60℃）的稠膏，備用。其余麥芽等六味藥材加水煎煮三次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10（60℃）的清膏，加等量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密為度1.35～1.40（60℃）的稠膏，與上述山楂、陳皮稠膏混勻，加入蔗糖，制成顆粒，干燥，即得。 【性狀】 本品為棕黃色的顆粒；氣微香，味酸甜、微苦。 【鑒別】 （1）取本品5g，研細(xì)，加乙醚25ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取熊果酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（20∶4∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)及熒光斑點(diǎn)。 �。�2）取本品2g，研細(xì)，加甲醇30ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取陳皮對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I C）。 【正丁醇提取物】 取本品1.5g，精密稱定，置燒杯中，加水10ml使溶解，移至分液漏斗中，用水5ml洗滌容器，洗液并入同一分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次10ml，取正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥3小時(shí)，移置干燥器中冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，即得。 本品含正丁醇提取物不得少于1.0%。 【含量測(cè)定】 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研勻，取10g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加丙酮100ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，用丙酮15ml分次洗滌殘?jiān)盀V紙，洗液并入濾液，揮干，殘?jiān)檬兔眩?0～60℃）浸泡2次，每次15ml（約浸泡2分鐘），傾去石油醚，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇適量，微熱使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取熊果酸對(duì)照品適量，精密稱定，加無(wú)水乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液4μl、對(duì)照品溶液1μl與3μl，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.33）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法）進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)：λs=520nm，λR=700nm，測(cè)量供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值，計(jì)算，即得。 本品每袋含山楂以熊果酸(C30H48o3)計(jì)，不得少于32μg。 【功能主治】 苗醫(yī)：麥靚麥韋艿素迄，洗儂階沽：久代阿套窮，加嘎奴，仰溪秀切。 中醫(yī)：健脾和胃，消食化積。用于脾虛食滯引起的小兒厭食，大便稀溏，消瘦體弱。 【用法用量】 溫開水沖服。一歲至二歲一次1.25g，一日2次；三歲至五歲一次1.25g，一日3次，六歲至十四歲一次2.5g，一日2～3次；十四歲以上，一次2.5g-5g，一日2～3次。 【規(guī)格】 每袋裝2.5g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書: 【藥品名稱】 品 名 兒脾醒顆粒 漢語(yǔ)拼音 Erpixing Keli 【主要成份】麥芽、山楂、雞內(nèi)金、山藥、白扁豆、茯苓、薏苡仁、陳皮。 【性狀】本品為棕黃色的顆粒；氣微香，味酸甜、微苦。 【功能主治】苗醫(yī)：麥靚麥韋艿素迄，洗儂階沽：久代阿套窮，加嘎奴，仰溪秀切。 中醫(yī)：健脾和胃，消食化積。用于脾虛食滯引起的小兒厭食，大便稀溏，消瘦體弱。 【用法用量】溫開水沖服。一歲至二歲一次1.25g，一日2次；三歲至五歲一次1.25g，一日3次，六歲至十四歲一次2.5g，一日2～3次；十四歲以上，一次2.5g-5g，一日2～3次。 【注意事項(xiàng)】按規(guī)定用量服用或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】每袋裝2.5g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |