中文名：元和正胃片漢語拼音名：Yuanhe Zhengwei Pian 批件號：2002ZD-0993 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:片劑 規(guī) 格:每片重0.75g 生產(chǎn)單位:通化正和藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026445 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報(bào)藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)完善延胡索的薄層色譜鑒別方法；積累碳酸氫鈉含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度；增加處方中其他藥味的含量測定。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10993(ZD-0993)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 碳酸氫鈉600g 大黃300g 龍膽300g 木香300g 延胡索200g 薄荷25g 甘草200g 丁香20g 制成 1000片 【制法】 以上八味，取木香、丁香、薄荷用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油6小時，蒸餾后水溶液及揮發(fā)油備用；藥渣加水煎煮2小時，濾過，濾液備用；大黃、龍膽、延胡索、甘草加水煎煮二次，每次2小時，分次濾過，合并濾液，與上述蒸餾后的水溶液及水煎液合并，減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35（60～70℃）的稠膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入碳酸氫鈉粉末，混勻，上述揮發(fā)油用少量乙醇溶解，均勻噴入，混勻，壓片，即得。 【性狀】 本品為棕褐色的片；氣香，味咸、微苦。 【鑒別】 （1）取本品2片，研細(xì)，置圓底燒瓶中，緩緩加入2.5mol/L硫酸溶液20ml，氯仿20ml，加熱回流1小時，分取氯仿液，水液用氯仿振搖提取2次，每次20ml，合并氯仿液，用水40ml洗滌，氯仿液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素、大黃酚對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯二個相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。 （2）取本品10片，研細(xì)，加乙醚25ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取丁香酚對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.1ml的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（8:2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以0.8%香草醛硫酸乙醇液（0.8g香草醛溶于乙醇90ml中，加硫酸10ml，混勻）。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I D）。 【含量測定】 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于碳酸氫鈉1.5g），置燒杯中，加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水40ml洗滌，洗液并入上述水中，水液置100ml量瓶中，容器用少量水洗滌，洗液并入容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置100ml量瓶中，精密緩緩加入0.05mol/L硫酸溶液50ml，使碳酸氫鈉溶解后，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50ml，加熱至沸2分鐘，放冷，加入酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，并用空白試驗(yàn)校正，即得。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.402mg的碳酸氫鈉（NaHCO3）。 本品每片含碳酸氫鈉（NaHCO3）不得少于0.40g。 【功能主治】 降逆和胃，制酸止痛。用于胃痛，脘腹脹滿，飲食積滯，食欲不振，胃脹反酸，消化不良，消化性潰瘍。 【用法用量】 口服，一次1片，一日3次。 【禁忌】 孕婦忌服。 【注意事項(xiàng)】 脾胃虛寒者慎服。 【規(guī)格】 每片重0.75g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 元和正胃片 漢語拼音 Yuanhe Zhengwei Pian 【主要成份】大黃、龍膽、木香、延胡索、甘草、薄荷、丁香、碳酸氫鈉。 【性狀】本品為棕褐色的片；氣香，味咸、微苦。 【功能主治】降逆和胃，制酸止痛。用于胃痛，脘腹脹滿，飲食積滯，食欲不振，胃脹反酸，消化不良，消化性潰瘍。 【用法用量】口服，一次1片，一日3次。 【禁忌】孕婦忌服。 【注意事項(xiàng)】脾胃虛寒者慎服。 【規(guī)格】每片重0.75g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |