中文名：元胡胃舒膠囊漢語拼音名：Yuanhu Weishu JiaoNang 批件號(hào)：2002ZD-0202 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:山西省榆社阿膠廠 國藥準(zhǔn)字:Z20025224 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10202(ZD-0202)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 阿魏45g 海螵蛸45g 雞內(nèi)金（炒）60g 決明子45g 木香30g 延胡索（醋制）60g 香附（醋制）15g 黃酒4.5g 制成執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【制法】 以上七味藥材，取阿魏，加水適量使溶解，濾過，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度為1.10～1.20（80℃）的清膏，加入黃酒，繼續(xù)濃縮成相對(duì)密度為1.30～1.35（80℃）的稠膏，干燥，再與其余海螵蛸等六味混合，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰黃色至黃棕色的粉末；氣特異，味微苦澀、辛。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察∶糊化淀粉粒團(tuán)塊淡黃色或無色；厚壁組織碎片綠黃色，細(xì)胞類多角形或略延長，壁稍彎曲，有的連珠狀增厚，紋孔細(xì)密。木纖維長梭形，直徑16～24μm，壁稍厚，紋孔口橫裂縫狀、十字狀或人字狀。分泌細(xì)胞類圓形，含淡黃色至紅綜色分泌物。種皮柵狀細(xì)胞1列，長40～72μm，其下數(shù)列細(xì)胞含草酸鈣簇晶及方晶。不規(guī)則透明薄片或碎塊具細(xì)條紋或網(wǎng)狀紋理，滴加稀鹽酸產(chǎn)生氣泡。 �。�2）取本品內(nèi)容物5g，加乙醚20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取木香對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl、對(duì)照藥材溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷－丙酮（10∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％香草醛硫酸溶液，在100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取α－香附酮對(duì)照品，加醋酸乙酯制成每1ml含5μl的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取[鑒別]（2）項(xiàng)下供試品溶液10μl及上述對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以苯－醋酸乙酯－冰醋酸（92∶5∶5）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅹ A）測(cè)定，以70％乙醇為溶劑，不得少于12.0％。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－1％冰醋酸溶液（30∶70）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為320nm；柱溫40℃。理論板數(shù)按阿魏酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取阿魏酸對(duì)照品適量，加50％甲醇制成每1ml含阿魏酸2.8μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加5％碳酸氫鈉溶液30ml，超聲處理5分鐘，離心（每分鐘2000轉(zhuǎn)），精密量取上清液10ml，置分液漏斗中，加稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1～2，用乙醚振搖提取3次，每次20ml，合并乙醚液，揮干，殘?jiān)?0％甲醇使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，并加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液10μl與試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含阿魏以阿魏酸（C10H10O4）計(jì)，不得少于7.0μg。 【功能主治】 舒肝和胃，制酸止痛。用于胃潰瘍、胃炎、十二指腸潰瘍屬肝胃不和證，癥見：胃痛，痞滿，納差，反酸，惡心，嘔吐等。 【用法用量】 口服，一次2～4粒，一日3次。 【禁忌】 孕婦忌服。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 元胡胃舒膠囊 漢語拼音 Yuanhu Weishu Jiaonang 【主要成份】阿魏、海螵蛸、雞內(nèi)金（炒）、決明子、丁香、延胡索（醋制）、香附（醋制）。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰黃色至黃棕色的粉末；氣特異，味微苦澀、辛。 【功能主治】舒肝和胃，制酸止痛。用于胃潰瘍、胃炎、十二指腸潰瘍屬肝胃不和證，癥見：胃痛，痞滿，納差，反酸，惡心，嘔吐等。 【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。 【禁忌】孕婦忌服。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |