中文名：三七養(yǎng)血膠囊漢語拼音名：Sanqi Yangxue Jiaonang 批件號：2002ZD-0828 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:廣西梧州制藥（集團）股份有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026209 琿春市恒源制藥有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026210 深圳市中藥總廠 國藥準(zhǔn)字:Z20026211 云南省玉溪市維和制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20026212 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)研究增加黨參的薄層色譜鑒別；完善含量測定方法，進一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10828(ZD-0828)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 熟三七255g 黨參21g 當(dāng)歸15g 黃芪9g 制成 1000粒 【制法】 以上四味，粉碎成細粉，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色的粉末；氣微香，味苦。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物3g，加乙醚20ml，冷浸2小時，濾過，濾液揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液4μl、對照藥材溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （2）在[含量測定]項下記錄的色譜圖中，供試品色譜中，應(yīng)具與人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1、三七皂苷R1對照品保留時間一致的色譜峰。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以流動相A：乙腈，流動相B：水，采用梯度洗脫方式，流動相梯度程序為： 時間（分鐘） 乙腈（%） 水（%） 0 20 80 20 40 60 21 20 80 26 20 80 檢測波長為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計算應(yīng)不低于6000，人參皂苷Rg1峰與三七皂苷R1峰的分離度應(yīng)符合要求。 對照品溶液的制備 分別精密稱取在60℃減壓干燥2小時的人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1、三七皂苷R1對照品適量，加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rb11mg、人參皂苷Rg11mg、三七皂苷R10.5mg的混合溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，混勻，取1.8g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘渣加水30ml分次溶解并轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取4次（30ml、30ml、20ml、20ml），合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次20ml，棄去氨試液，再用水洗滌2次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，加甲醇適量使溶解并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含人參皂苷Rb1(C54H92O23)人參皂苷Rg1 (C42H72O14)、三七皂苷R1(C47H80O18)的總量應(yīng)不少于8.5mg。 【功能主治】 補氣養(yǎng)血。用于氣血兩虛所致的虛勞。 【用法用量】 口服，一次3粒，一日2～3次。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 三七養(yǎng)血膠囊 漢語拼音 Sanqi Yangxue Jiaonang 【主要成份】熟三七、黨參、當(dāng)歸、黃芪。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色的粉末；氣微香，味苦。 【功能主治】補氣養(yǎng)血。用于氣血兩虛所致的虛勞。 【用法用量】口服，一次3粒，一日2～3次。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |