中文名：三七冠心寧合劑漢語拼音名：Sanqi Guanxinning Heji 批件號：2002ZD-0829 類 別:地標升國標 劑 型:合劑 規(guī) 格:每瓶裝(1)10ml (2)50ml (3)100ml 生產(chǎn)單位:云南白藥集團股份有限公司 國藥準字:Z20026213 云南金不換（集團）有限公司藥業(yè)分公司 國藥準字:Z20027606 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間進一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。嚴格按照GCP原則要求，補做30對以上本品種相關適應癥的臨床試驗病例。 標準編號:WS-10829(ZD-0829)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 三七300g 人參香精1.6ml 制成 1000ml 【制法】 取三七，粉碎成粗粉，加65%的乙醇，浸漬提取三次，每次72小時，合并浸提液，濾過，濾液回收乙醇，備用；藥渣加水煎煮三次，每次1小時，濾過，合并濾液，低溫濃縮至600ml，加乙醇1200ml，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，與上述藥液合并，加水至規(guī)定量，加入人參香精，攪勻，靜置過夜，濾過，即得。 【性狀】 本品為紅棕色的液體，久置有少量沉淀；味苦、回甜。 【鑒別】 取本品2ml，用水飽和的正丁醇20ml，振搖提取，分取正丁醇液，用正丁醇飽和的水10ml洗滌，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1、Rb1及三七皂苷R1對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-四氫呋喃-甲醇-水（30∶20∶10∶3.3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 相對密度 應不低于1.01（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 pH值 應為3.9～5.9（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。 其他 應符合合劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I J）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（18∶82）為流動相；檢測波長為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計算應不低于5000。 對照品溶液的制備 精密稱取人參皂苷Rg1對照品適量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密吸取本品2ml，置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含三七以人參皂苷Rg1（C42H72O14）計，不得少于1.7mg。 【功能主治】 活血益氣，宣暢心陽，疏通心脈，蠲除瘀阻。適用于胸痹或心血瘀阻所致之胸悶、心痛、氣短、心悸等癥。 【用法用量】 口服，一次10ml，一日3次。 【注意事項】 本品不適用于心絞痛急性發(fā)作。 【規(guī)格】 每瓶裝（1）10ml （2）50ml （3）100ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 三七冠心寧合劑 漢語拼音 Sanqi Guanxinning Heji 【主要成份】三七。 【性狀】本品為紅棕色的液體，久置有少量沉淀；味苦、回甜。 【功能主治】活血益氣，宣暢心陽，疏通心脈，蠲除瘀阻。適用于胸痹或心血瘀阻所致之胸悶、心痛、氣短、心悸等癥。 【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。 【注意事項】本品不適用于心絞痛急性發(fā)作。 【規(guī)格】每瓶裝（1）10ml （2）50ml （3）100ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |