中文名：八味三香散漢語拼音名：Bawei Sanxiang san 批件號(hào)：2002ZD-1311 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:散劑 規(guī) 格:每瓶裝15g 生產(chǎn)單位:內(nèi)蒙古庫(kù)倫蒙藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027103 內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027104 內(nèi)蒙古烏蘭浩特中蒙制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027105 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累揮發(fā)性醚浸出物及樣品的含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11311(ZD-1311)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 沉香161.3g 訶子129g 肉豆蔻129g 木香129g 廣棗193.6g 木棉花96.8g 石膏96.8g 楓香脂64.5g 制成 1000g 【制法】 以上八味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，即得。 【性狀】 本品為黃褐色的粉末；氣香，味澀。 【鑒別】 （1）取本品24g，置燒瓶中，加水200ml，連接揮發(fā)油測(cè)定器，自測(cè)定器上端加水使充滿刻度部分，并溢流入燒瓶為止，再加醋酸乙酯2ml，加熱回流1小時(shí)，取醋酸乙酯液，作為供試品溶液。另取肉豆蔻對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-苯（1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。 �。�2）取本品4g，加氯仿30ml，浸漬30分鐘，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮至5ml，作為供試品溶液。另取去氫木香內(nèi)酯對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-苯-丙酮（8∶8∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合散劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I B）。 【揮發(fā)性醚浸出物】 取本品2g，精密稱定，置五氧化二磷干燥器中干燥12小時(shí)，置索氏提取器中，加乙醚適量，浸漬2小時(shí)，加熱回流5小時(shí)，取乙醚液，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，放置，揮去乙醚液，殘?jiān)梦逖趸赘稍锲髦懈稍?8小時(shí)，精密稱定。緩緩加熱至105℃，并干燥至恒重。其減失重量即為揮發(fā)性醚浸出物的重量，計(jì)算，即得。 本品含揮發(fā)性醚浸出物不得少于0.35%。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-2.5%冰醋酸溶液（10∶90）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為260nm。理論板數(shù)按原兒茶酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取原兒茶酸對(duì)照品適量,加70%乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70％乙醇50ml，稱定重量，冷浸24小時(shí)，超聲處理（功率150W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用70％乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含廣棗以原兒茶酸（C7H6O4）計(jì)，不得少于0.10mg。 【功能主治】 蒙醫(yī)：調(diào)節(jié)"赫依"，補(bǔ)心，寧神。"赫依"熱攻心，神昏譫語，心臟損傷，心區(qū)疼痛。 中醫(yī)：理氣活血。用于氣滯血瘀引起的胸痹，癥見胸悶，胸痛，心悸等。 【用法用量】 口服，一次1.5～3g，一日1～2次。 【規(guī)格】 每瓶裝15g 【貯藏】 密閉，防潮。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 八味三香散 漢語拼音 Bawei Sanxiang San 【主要成份】沉香、廣棗、訶子、肉豆蔻、木香、木棉花、石膏、楓香脂。 【性狀】本品為黃褐色的粉末；氣香，味澀。 【功能主治】蒙醫(yī)：調(diào)節(jié)"赫依"，補(bǔ)心，寧神。"赫依"熱攻心，神昏譫語，心臟損傷，心區(qū)疼痛。 中醫(yī)：理氣活血。用于氣滯血瘀引起的胸痹，癥見胸悶，胸痛，心悸等。 【用法用量】口服，一次1.5～3g，一日1～2次。 【規(guī)格】每瓶裝15g 【貯藏】密閉，防潮。 【有效期】1.5年  |