中文名：八味痛經(jīng)片漢語拼音名：Bawei Tongjing Pian 批件號：2002ZD-0608 類 別:地標升國標 劑 型:片劑（薄膜衣或糖衣） 規(guī) 格:薄膜衣每片重0.31g 生產(chǎn)單位:懷化正好制藥有限公司 薄膜衣每片重0.31g 國藥準字Z20025835 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10608(ZD-0608)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 川牛膝（酒炒）200g 牡丹皮200g 當歸200g 白芍（酒炒）200g 延胡索（醋炒）200g 木香67g 桃仁200g 桂枝200g 制成 1000片 【制法】 以上八味藥材，取牡丹皮、桂枝各100g粉碎成細粉；當歸、木香及剩余的牡丹皮、桂枝水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，備用；藥渣與其余川牛膝等四味藥材，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20（60℃）的清膏，加入上述細粉，混勻，制成顆粒，干燥，加入上述揮發(fā)油，混勻，壓片，包衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯棕褐色；氣微香，味苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察∶草酸鈣簇晶散在或存在于薄壁細胞中，有時數(shù)個排列成行。石細胞單個散在或成群，無色或淡黃色，呈類方形、長方形或紡錘形，壁較厚，有的三邊厚，一邊較薄；韌皮纖維少見，呈梭狀，稍彎曲，末端銳尖或鈍圓，壁甚厚，木化，孔溝不明顯。 （2）取本品20片，除去包衣，研細，加乙醚20ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液揮至1ml，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ Ｂ）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 （3）取丹皮酚對照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ Ｂ）試驗，吸取[鑒別]（2）項下的供試品溶液及上述對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以環(huán)已烷-醋酸乙酯（3∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5％三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （4）取桂皮醛對照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ Ｂ）試驗，吸取[鑒別]（2）項下的供試品溶液及上述對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （5）取本品10片，除去包衣，研細，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，加氨試液調(diào)節(jié)pH值至9，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ Ｂ）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一用1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠Ｇ薄層板上，以正已烷-氯仿-甲醇（15∶8∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，用碘蒸氣熏至斑點顯色清晰，在空氣中揮盡板上吸附的碘后，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【檢查】 應符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I D）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（25∶75）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計算應不低于1000。 對照品溶液的制備 精密稱取芍藥苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲處理（功率300W，頻率25kHz）40分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含牡丹皮和白芍以芍藥苷（C23H28o11）計，不得少于0.60mg。 【功能主治】 活血調(diào)經(jīng)，化瘀止痛。用于經(jīng)行不暢，色紫成塊，行經(jīng)腹痛。 【用法用量】 口服，一次5片，一日3次。 【禁忌】 體弱神疲氣短，月經(jīng)過多者忌用。 【規(guī)格】 薄膜衣每片重0.31g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 八味痛經(jīng)片 漢語拼音 Bawei Tongjing Pian 【主要成份】川牛膝（酒炒）、當歸、白芍（酒炒）、延胡索（醋炒）、桃仁、牡丹皮、桂枝、木香。 【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯棕褐色；氣微香，味苦。 【功能主治】活血調(diào)經(jīng)，化瘀止痛。用于經(jīng)行不暢，色紫成塊，行經(jīng)腹痛。 【用法用量】口服，一次5片，一日3次。 【禁忌】體弱神疲氣短，月經(jīng)過多者忌用。 【規(guī)格】薄膜衣每片重0.31g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |