中文名：八味肉桂膠囊漢語拼音名：Bawei Rougui Jiaonang 批件號：2002ZD-0239 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.4g 生產(chǎn)單位:云南滇東北制藥總廠 國藥準(zhǔn)字:Z20025291 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:肉桂中桂皮醛量極微，且不穩(wěn)定，標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)研究制訂肉桂酸或芍藥苷的含量測定方法；并積累含量測定數(shù)據(jù)，制定合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10239(ZD-0239)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 肉桂200g 木香200g 白芍150g 蓽茇100g 小茴香30g 豆蔻150g 高良姜120g 甘草50g 制成 1000粒 【制法】 以上八味，取肉桂，小茴香，1/3蓽茇，1/3白芍，1/3豆蔻粉碎成細(xì)粉備用，另取木香，高良姜，甘草，2/3蓽茇，2/3白芍，2/3豆蔻加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.10～1.15（90℃）的清膏，冷卻，加入乙醇至含醇量達(dá)60%，靜置48小時，濾過，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.31(60℃)的稠膏，與上述藥粉充分混勻，80℃以下烘干，再粉碎至中粉，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色至黃棕色的粉末；氣香，味辛。 【鑒別】 （1）取本品內(nèi)容物2g，加甲醇10ml，冷浸3小時，濾過，濾液作為供試品溶液。另取桂皮醛對照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各15μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(9∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�2）取本品內(nèi)容物4g，加氯仿10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取去氫木香內(nèi)酯對照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-環(huán)己烷（5∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 （3）取本品內(nèi)容物4.5g，加甲醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚20ml振搖提取，棄去乙醚液，水液用正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-濃氨（8∶4∶1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-乙腈-水-四氫呋喃(25∶27∶43∶5)為流動相;檢測波長為285nm。理論板數(shù)按桂皮醛峰計算應(yīng)不低于5000。 對照品溶液的制備 精密吸取桂皮醛對照品適量，加甲醇制成每1ml含桂皮醛0.04μl的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內(nèi)容物，混勻，取0.8g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，冷浸5小時，用甲醇補(bǔ)足減失重量，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入高效液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含肉桂以桂皮醛（C9H8O）計，不得少于0.5μl。 【功能主治】 溫中散寒，行氣止痛。用于脾胃虛寒，胃脘冷痛，食欲不振，消化不良。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次，飯后服用。 【規(guī)格】 每粒裝0.4g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 八味肉桂膠囊 漢語拼音 Bawei Rougui Jiaonang 【主要成份】肉桂、木香、白芍、豆蔻、高良姜、蓽茇、小茴香、甘草。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色至黃棕色的粉末；氣香，味辛。 【功能主治】溫中散寒，行氣止痛。用于脾胃虛寒，胃脘冷痛，食欲不振，消化不良。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次，飯后服用。 【規(guī)格】每粒裝0.4g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |