中文名：八珍益母丸漢語拼音名：Bazhen Yimu Wan 批件號(hào)：2002ZD-0675 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:丸劑（濃縮丸） 規(guī) 格:每10丸重2g 生產(chǎn)單位:三金集團(tuán)桂林同濟(jì)堂制藥有限責(zé)任公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025927 太極集團(tuán)重慶桐君閣藥廠 國藥準(zhǔn)字:Z20025928 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間考察含量測定樣品前處理樹脂的規(guī)格并積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10675(ZD-0675)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 益母草648g 黨參162g 白術(shù)（炒）162g 茯苓162g 甘草81g 當(dāng)歸324g 白芍（酒炒）162g 川芎162g 熟地黃324g 蜂蜜（煉）2g 制成 1000g 【制法】 以上九味藥材，取甘草、茯苓、當(dāng)歸、川芎及白術(shù)（炒）粉碎成細(xì)粉，剩余粗粉與其余益母草等四味藥材，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.32～1.38（60℃）的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎，加煉蜜及水泛丸，干燥，即得。 【性狀】 本品為棕黑色濃縮丸；味微甜、苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則分枝狀團(tuán)塊無色，遇水合氯醛液溶化，菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm。纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，有極微細(xì)的斜向交錯(cuò)紋理。草酸鈣簇晶直徑18～32μm，存在于薄壁細(xì)胞中，常排列成行，或一個(gè)細(xì)胞中含有數(shù)個(gè)簇晶。草酸鈣針晶細(xì)小，長10～32μm，不規(guī)則地充塞于薄壁細(xì)胞中。 �。�2）照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取[含量測定]項(xiàng)下的供試品溶液和對照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-無水乙醇-鹽酸（10∶6∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液-1%三氯化鐵溶液（2∶1）的混合溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 （3）取本品10g，研細(xì)，加乙醇50ml，浸漬1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用乙醚洗滌3次，每次20ml，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水20ml洗滌，取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状歼m量使溶解，加入中性氧化鋁1g，拌勻，干燥，加于中性氧化鋁柱（100～200目，1g，內(nèi)徑1cm）上，用甲醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各6μl，分別點(diǎn)于同一用0.5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇（12∶1∶4）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I A）。 【含量測定】 取本品適量，研細(xì)，取4g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入1%鹽酸甲醇溶液25ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用1%鹽酸甲醇溶液補(bǔ)足減失的重量，充分振搖，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，通過強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂柱（732型，過50目篩，柱內(nèi)徑1cm，長12cm），以水洗至無色，棄去水液，再以氨乙醇溶液（19→100）100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)?%鹽酸甲醇溶液使溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加1%鹽酸甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取在105℃干燥至恒重的鹽酸水蘇堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，精密吸取供試品溶液6μl、對照品溶液3μl與9μl，分別交叉點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以丙酮-無水乙醇-鹽酸（10∶6∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液-1%三氯化鐵溶液（2∶1）的混合溶液，冷風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法）進(jìn)行掃描，波長：λs=510nm，λR=640nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計(jì)算，即得。 本品每1g含益母草以鹽酸水蘇堿（C7H13No2 HCl）計(jì)，不得少于2.25mg。 【功能主治】 補(bǔ)氣血，調(diào)月經(jīng)。用于婦女氣血兩虛，體弱無力，月經(jīng)不調(diào)。 【用法用量】 口服，一次8丸，一日2次。 【規(guī)格】 每10丸重2g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 八珍益母丸 漢語拼音 Bazhen Yimu Wan 【主要成份】益母草、黨參、白術(shù)（炒）、茯苓、熟地黃、當(dāng)歸、白芍（酒炒）、川芎、甘草。 【性狀】本品為棕黑色濃縮丸；味微甜、苦。 【功能主治】補(bǔ)氣血，調(diào)月經(jīng)。用于婦女氣血兩虛，體弱無力，月經(jīng)不調(diào)。 【用法用量】口服，一次8丸，一日2次。 【規(guī)格】每10丸重2g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |