中文名：八珍鹿胎顆粒漢語(yǔ)拼音名：Bazhen Lutai Keli 批件號(hào)：2002ZD-1089 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:顆粒劑 規(guī) 格:每袋裝10g 生產(chǎn)單位:新疆湖光制藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20026625 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)研究增加處方中其他2～3味藥材的薄層色譜鑒別方法；進(jìn)一步積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11089(ZD-1089)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 鹿胎123g 鹿角膠33g 熟地黃66g 人參8g 茯苓8g 白術(shù)25g 甘草8g 當(dāng)歸8g 川芎8g 白芍8g 蔗糖775g 糊精221g 制成 1000g 【制法】 以上十味藥材，除鹿胎、鹿角膠外，人參加60%乙醇浸漬，加熱回流提取3小時(shí)，濾過(guò)，濾液備用；藥渣與其余熟地黃等七味藥材加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.01～1.06（20℃）的清膏；將鹿胎洗凈，切碎，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.18（20℃）的清膏；將鹿角膠加入適量水中加熱溶化，與上述各藥液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.08～1.10（20℃）的清膏，加入蔗糖、糊精，混勻，制成顆粒，干燥，即得。 【性狀】 本品為淺棕黃色的顆粒；氣微香，味甜。 【鑒別】 取本品30g，研細(xì)，加無(wú)水乙醇60ml，加熱回流2小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I C）。 【含量測(cè)定】 白芍 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-醋酸-異丙醇（67∶173∶4∶4）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥36小時(shí)的芍藥苷對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，取20g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入無(wú)水乙醇50ml，稱定重量，加熱回流2小時(shí)，放冷，再稱定重量，用無(wú)水乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每袋含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計(jì)，不得少于0.15mg。 蛋白質(zhì) 精密稱取本品裝量差異項(xiàng)下內(nèi)容物2g，照氮測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅸ L第一法）測(cè)定。測(cè)得的氮（N）乘以6.25即為蛋白質(zhì)的含量。 本品每袋含蛋白質(zhì)不得少于80mg。 【功能主治】 養(yǎng)血益氣，補(bǔ)腎調(diào)經(jīng)。用于氣血兩虧，腎虛，經(jīng)血不調(diào)，經(jīng)期腹痛。 【用法用量】 開(kāi)水沖服，一次10g，一日2次；早晚空腹服。 【注意事項(xiàng)】 忌食生冷，陰虛火旺者慎用。 【規(guī)格】 每袋裝10g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱】 品 名 八珍鹿胎顆粒 漢語(yǔ)拼音 Bazhen Lutai Keli 【主要成份】人參、茯苓、白術(shù)、熟地黃、當(dāng)歸、川芎、白芍、甘草、鹿胎、鹿角膠。 【性狀】本品為淺棕黃色的顆粒；氣微香，味甜。 【功能主治】養(yǎng)血益氣，補(bǔ)腎調(diào)經(jīng)。用于氣血兩虧，腎虛，經(jīng)血不調(diào)，經(jīng)期腹痛。 【用法用量】開(kāi)水沖服，一次10g，一日2次；早晚空腹服。 【注意事項(xiàng)】忌食生冷，陰虛火旺者慎用。 【規(guī)格】每袋裝10g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |