中文名：六味傷復寧酊漢語拼音名：Liuwei Shangfuning Ding 批件號：2002ZD-0699 類 別:地標升國標 劑 型:酊劑 規(guī) 格:每瓶裝100ml 生產(chǎn)單位:貴州明湖藥業(yè)股份有限公司 國藥準字:Z20025979 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉(zhuǎn)正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間研究建立透骨香藥材的含量測定方法。 標準編號:WS-10699(ZD-0699)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 透骨香50g 紅禾麻50g 見血飛40g 吉祥草50g 酢漿草40g 白龍須30g 制成 1000ml 【制法】 以上六味，分別粉碎成粗粉，混勻，加70%乙醇1350ml，浸漬20天，濾過，濾液，調(diào)整至規(guī)定量，即得。 【性狀】 本品為棕色至棕褐色的澄清液體；氣微香。 【鑒別】 取本品，作為供試品溶液。另取見血飛對照藥材1g，加70%乙醇10ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液20μl、對照藥材溶液5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨溶液（12.5:5:1）為展開劑，展開，取出，晾干，立即置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 乙醇量 應為58％～68%（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ M）。 總固體 精密量取本品25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥3小時，置干燥器中，放置30分鐘，精密稱定，遺留殘渣不得少于1.5％（g/ml）。 其他 應符合酊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I N）。 【含量測定】 照氣相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ E)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇（PEG）-20M為固定相，涂布濃度為10%；柱溫為140℃。理論板數(shù)按水楊酸甲酯峰計算應不低于2000。 對照品溶液的制備 取水楊酸甲酯對照品適量，精密稱定，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品作為供試品溶液。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含透骨香以水楊酸甲酯（C8H8O3）計，不得少于65μg。 【功能主治】 苗醫(yī)：抬蒙，抬跑：潘村，輪官，輪洗。 中醫(yī)：活血化瘀，消腫止痛。用于跌打損傷引起的肢體疼痛等癥。 【用法用量】 外用，擦患處。 【禁忌】 孕婦禁用。 【注意事項】 本品僅用于閉合性損傷，開放性損傷非本品適應癥。 【規(guī)格】 每瓶裝100ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 六味傷復寧酊 漢語拼音 Liuwei Shangfuning Ding 【主要成份】透骨香、紅禾麻、見血飛、觀音草、酢醬草、白龍須。 【性狀】本品為棕色至棕褐色的澄清液體；氣微香。 【功能主治】苗醫(yī)：抬蒙，抬跑：潘村，輪官，輪洗。 中醫(yī)：活血化瘀，消腫止痛。用于跌打損傷引起的肢體疼痛等癥。 【用法用量】外用，擦患處。 【禁忌】孕婦禁用。 【注意事項】本品僅用于閉合性損傷，開放性損傷非本品適應癥。 【規(guī)格】每瓶裝100ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |