中文名：三七膠囊漢語(yǔ)拼音名：Sanqi Jiaonang 批件號(hào)：2002ZD-1462 類(lèi) 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產(chǎn)單位:廣州粵華藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027693 貴州三力制藥有限責(zé)任公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027694 杭州國(guó)光藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027695 杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)康潤(rùn)制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027696 杭州前進(jìn)制藥廠 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027697 昆明邦宇制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027698 寧波立華制藥有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027699 臺(tái)州南峰藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027700 云南白藥集團(tuán)文山七花有限責(zé)任公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027701 浙江花園藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027702 浙江家園藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027703 浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027704 浙江新光藥業(yè)有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027705 浙江一新制藥股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20027706 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步完善含量測(cè)定項(xiàng)下樣品前處理方法，積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 浙江家園藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址：金華市金磐路78號(hào)。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11462(ZD-1462)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 三七300g 制成 1000粒 【制法】 取三七，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰黃色粉末；味微苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：淀粉粒甚多，單粒圓形、半圓形或圓多角形，直徑4～30μm；復(fù)粒由2～10余分粒組成。樹(shù)脂道碎片含黃色分泌物。梯紋、網(wǎng)紋及螺紋導(dǎo)管直徑15～55μm。草酸鈣簇晶少見(jiàn)，直徑50～80μm。 �。�2）取本品內(nèi)容物0.5g，加水5滴，攪勻，再加水飽和的正丁醇5ml，密塞，振搖10分鐘，放置2小時(shí)，離心，取上清液，加3倍量正丁醇飽和的水，搖勻，放置使分層（必要時(shí)離心），取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rb1、人參皂苷Rg1及三七皂苷R1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)及熒光斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄I L） 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈－0.05%磷酸溶液（20:80）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱(chēng)取人參皂苷Rg1對(duì)照品適量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，取0.6g，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加甲醇約40ml，超聲處理20分鐘，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，精密吸取續(xù)濾液25ml，蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，用乙醚30ml洗滌，水液用水飽和的正丁醇振搖提取3次（30ml、25ml、20ml），合并正丁醇液，加氨試液40ml，搖勻，放置分層，上層溶液再用少量正丁醇飽和的水輕輕振搖，放置分層，取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙猓D(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含三七以人參皂苷Rg1（C42H72o14）計(jì)，不得少于3.4mg。 【功能主治】 散瘀止血，消腫定痛。用于氣虛血瘀的胸痹、胸肋刺痛、出血性病癥及跌撲腫痛。 【用法用量】 口服，一次3～5粒，一日1～2次。 【注意事項(xiàng)】 孕婦慎用。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說(shuō)明書(shū): 【藥品名稱(chēng)】 品 名 三七膠囊 漢語(yǔ)拼音 Sanqi Jiaonang 【主要成份】三七。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰黃色粉末；味微苦。 【功能主治】散瘀止血，消腫定痛。用于氣虛血瘀的胸痹、胸肋刺痛、出血性病癥及跌撲腫痛。 【用法用量】口服，一次3～5粒，一日1～2次。 【注意事項(xiàng)】孕婦慎用 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年 【批準(zhǔn)文號(hào)】  |