中文名：三七脂肝丸漢語拼音名：Sanqi Zhigan Wan 批件號：2002ZD-0285 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:丸劑（濃縮丸） 規(guī) 格:每10丸重0.65g 生產(chǎn)單位:文山安泰制藥有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20025353 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10285(ZD-0285)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 三七250g 莪術(shù)250g 菟絲子250g 菊花250g 白術(shù)250g 澤瀉200g 白芍175g 荷葉250g 青皮150g 赤芍250g 云山楂375g 蜂蜜（煉）200g 制成 1000g 【制法】 以上十一味藥材，三七、澤瀉、白芍粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；其余莪術(shù)等八味加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10，（80～85℃）的清膏，加入煉蜜，混勻，與上述粉末泛丸，干燥，打光，即得。 【性狀】 本品為棕褐色至黑褐色的濃縮水蜜丸；氣微香，味苦而微酸、甜。 【鑒別】 （1）取本品2g，研細(xì)，加乙醚50ml，浸漬1小時，超聲處理5分鐘，濾過，棄去乙醚液，藥渣揮干乙醚，加水飽和的正丁醇25ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液置分液漏斗中，用正丁醇飽和的氨試液洗2次，每次20ml，放置分層，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rbl、Rgl及三七皂苷Rl對照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。 （2）取本品5g，研細(xì)，加石油醚（30～60℃）30ml，超聲處理10分鐘，濾過，棄去石油醚，藥渣揮干，加稀鹽酸1ml與醋酸乙酯50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1～3μ1，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（2∶30∶2∶2∶4）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 �。�3）取本品5g，研細(xì)，加甲醇50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取澤瀉對照藥材1g，加甲醇20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μ1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正已烷-醋酸乙酯（6∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點和熒光斑點。 �。�4）取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（1）項下的供試品溶液5μ1、對照品溶液3μ1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�5）取本品1g，研細(xì)，加甲醇30ml，加熱回流20分鐘，濾過，濾液濃縮至約2ml，作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μ1，分別點于同一用0.5%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）為展開劑，展至約5cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上層溶液為展開劑，展至約8cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 【檢查】 應(yīng)符合丸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ A）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（20∶80）為流動相；檢測波長為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rgl峰計算應(yīng)不低于4000。 對照品溶液的制備 精密稱取人參皂苷Rgl對照品適量，用甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品，研細(xì)，取1g，精密稱定，加乙醚30ml，浸漬1小時，超聲處理5分鐘，濾過，棄去乙醚液，濾紙和藥渣揮盡乙醚，置250ml具塞錐形瓶中，精密加入水飽和的正丁醇50ml，密塞，稱定重量，連接回流冷凝管，加熱至沸騰，并保持微沸1小時，放冷稱定重量，用水飽和的正丁醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置分液漏斗中，用正丁醇飽和的氨試液10ml洗滌，放置分層，分取正丁醇液，分液漏斗用乙醇10ml洗滌，洗液并入正丁醇液中，蒸干，殘渣加甲醇適量使溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1g含三七以人參皂苷Rgl（C42H72O14）計，不得少于3.0mg。 【功能主治】 健脾化濁，祛痰軟堅。用于脂肪肝、高脂血癥屬肝郁脾虛癥者。 【用法用量】 口服，一次5g，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】 孕婦禁服。 【規(guī)格】 每10丸重0.65g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 三七脂肝丸 漢語拼音 Sanqi Zhigan Wan 【主要成份】三七、莪術(shù)、云山楂、澤瀉、菊花、荷葉、白芍、白術(shù)、菟絲子、赤芍、青皮。 【性狀】本品為棕褐色至黑褐色的濃縮水蜜丸；氣微香，味苦而微酸、甜。 【功能主治】健脾化濁，祛痰軟堅。用于脂肪肝、高脂血癥屬肝郁脾虛癥者。 【用法用量】口服，一次5g，一日3次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】孕婦禁服。 【規(guī)格】每10丸重0.65g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |