中文名：六味木香散漢語拼音名：Liuwei Muxiang San 批件號(hào)：2002ZD-0422 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:散劑 規(guī) 格:每袋裝15g 生產(chǎn)單位:內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司 國(guó)藥準(zhǔn)字:Z20025603 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-10422(ZD-0422)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 木香320g 梔子240g 石榴160g 豆蔻112g 蓽茇112g 鬧羊花160g 制成 1000g 【制法】 以上六味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，即得。 【性狀】 本品為黃色的粉末；氣香，味辛、苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：種皮石細(xì)胞黃色或淡棕色，多破碎，完整者長(zhǎng)多角形、長(zhǎng)方形或形狀不規(guī)則，壁厚，有大的圓形紋孔，胞腔含棕紅色物。石細(xì)胞無色，橢圓形或類圓形，壁厚，孔溝細(xì)密，內(nèi)種皮石細(xì)胞黃棕色或棕紅色，表面觀類多角形，壁厚，胞腔含硅質(zhì)塊。種皮石細(xì)胞紅棕色或黃棕色，長(zhǎng)多角形，壁略作波狀或連珠狀增厚。網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑32～90μm，花粉粒呈四面體形的四合體，有3個(gè)萌發(fā)孔。 �。�2）取本品1g，加乙醚15ml，振搖10分鐘，棄去乙醚，殘?jiān)鼡]去乙醚，加醋酸乙酯15ml加熱回流1小時(shí)，放冷，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（10:7:2:0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 �。�3）取木香、蓽茇對(duì)照藥材各0.5g，分別加乙醚10ml，振搖10分鐘，棄去乙醚，藥渣揮去乙醚，加醋酸乙酯10ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。另取胡椒堿對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI B）試驗(yàn)，吸取[鑒別]（2）項(xiàng)下的供試品溶液及上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷-丙酮（10:3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，分別在與蓽茇對(duì)照藥材和胡椒堿對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，日光下檢視。供試品色譜中，在與木香對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合散劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ B）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄VI D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（77:23）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為343nm。理論板數(shù)按胡椒堿峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 對(duì)照品溶液的制備 取胡椒堿對(duì)照品適量，精密稱定，置棕色量瓶中，加無水乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取裝量差異項(xiàng)下的本品，混勻，取1g，精密稱定，置25ml棕色量瓶中，加無水乙醇20ml，超聲處理(功率250W,頻率20kHZ)20分鐘，放冷至室溫，加無水乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每1g含蓽茇以胡椒堿（C17H19NO3）計(jì)，不得少于2.2mg。 【功能主治】 開郁行氣，止痛。用于脾胃氣滯，胃痛，腹痛，噯氣嘔吐。 【用法用量】 口服，一次2～3g，一日1～2次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】體虛者、孕婦禁服。 【注意事項(xiàng)】本品含鬧羊花，不宜多服、久服。 【規(guī)格】 每袋裝15g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 六味木香散 漢語拼音 Liuwei Muxiang San 【主要成份】木香、梔子、石榴、鬧羊花、豆蔻、蓽茇。 【性狀】本品為黃色的粉末；氣香，味辛、苦。 【功能主治】開郁行氣，止痛。用于脾胃氣滯，胃痛，腹痛，噯氣嘔吐。 【用法用量】口服，一次2～3g，一日1～2次；或遵醫(yī)囑。 【禁忌】體虛者、孕婦禁服。 【注意事項(xiàng)】本品含鬧羊花，不宜多服、久服。 【規(guī)格】每袋裝15g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |