中文名：六味石榴膠囊漢語拼音名：Liuwei Shiliu Jiaonang 批件號：2002ZD-0474 類 別:地標升國標 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.3g 生產單位:青海金訶藏藥藥業(yè)股份有限公司 國藥準字:Z20025667 實施規(guī)定 本標準自2002年12月1日起實施，同品種原地方標準、包裝、標簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標準檢驗。 在標準試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標準轉正時由標準起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標準中采用的新標準品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產單位所在地省級藥品檢驗所負責供應。試行標準轉正后由中國藥品生物制品檢定所供應。 按23號局長令，企業(yè)應將新使用的標簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標準試行期間增加肉桂、肉豆蔻及石榴子的專屬性鑒別；積累含量測定數據，制訂合理的含量限度。 標準編號:WS-10474(ZD-0474)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護審評委員會，有關生產單位。 執(zhí)行標準: 【處方】 石榴子90g 肉桂45g 肉豆蔻45g 胡椒45g 紅花45g 大托葉云實45g 制成 1000粒 【制法】 以上六味，粉碎成細粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內容物為黃棕色的粉末；氣特異，味微酸、辛后苦。 【鑒別】 （1）取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒類圓形或橢圓形，直徑約60μm，外壁具齒狀突起，具3個萌發(fā)孔。種皮柵狀細胞成片，無色，橫斷面觀較細長，長達104μm。 �。�2）取本品內容物4g，加80%丙酮10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取紅花對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-甲酸-水（7∶0.4∶2∶3）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 �。�3）取本品內容物10g，加無水乙醇15ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取胡椒堿對照品，加無水乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-丙酮（7∶2∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍色熒光斑點。 【檢查】 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（77∶23）為流動相；檢測波長為343nm。理論板數按胡椒堿峰計算應不低于1500。 對照品溶液的制備 精密稱取胡椒堿對照品適量，置棕色量瓶中，加無水乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項下的內容物，混勻，取0.3g，精密稱定，置50ml棕色量瓶中，加無水乙醇40ml，超聲處理30分鐘，放冷，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含胡椒以胡椒堿（C17H19NO3）計，不得少于0.80mg。 【功能主治】 溫腎，曖腰膝。用于婦女白帶病。 【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次，溫開水送服。 【規(guī)格】 每粒裝0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 六味石榴膠囊 漢語拼音 Liuwei Shiliu Jiaonang 【主要成份】石榴、肉桂、肉豆蔻、胡椒、紅花、大托葉云實。 【性狀】本品為膠囊劑，內容物為黃棕色的粉末；氣特異，味微酸、辛后苦。 【功能主治】溫腎，曖腰膝。用于婦女白帶病。 【用法用量】口服，一次5粒，一日3次，溫開水送服。 【規(guī)格】每粒裝0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |