中文名：六味能消膠囊漢語拼音名：Liuwei Nengxiao Jiaoang 批件號：2002ZD-1382 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:膠囊劑 規(guī) 格:每粒裝0.45g 生產(chǎn)單位:青海央宗藥業(yè)有限公司 國藥準(zhǔn)字:Z20027423 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-11382(ZD-1382)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 大黃282g 訶子211g 干姜142g 藏木香71g 堿花82g 寒水石62g 淀粉120g 糊精80 制成1000粒 【制法】 以上六味，除堿花、寒水石外，其余四味粉碎，混勻，用60%乙醇滲漉，滲漉液減壓濃縮至相對密度為1.20的清膏（50～60℃），噴霧干燥，得浸膏粉。另取堿花、寒流水石制取物，淀粉、糊精與浸膏粉混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色或棕褐色顆粒：有香氣、味苦。 【鑒別】 （1）取本品0.45g，加甲醇20ml，冷浸1小時，濾過，取濾液10ml，減壓回收甲醇至干，殘渣加水10ml使溶解，滴加濃鹽酸1ml，在水浴上水解30分鐘，立即用流水冷卻，水解液用乙醚振搖提取2次，每次7.5ml，合并乙醚液，蒸去乙醚，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.5g，加甲醇10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸（30∶10∶0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點，經(jīng)氨蒸氣熏后，置日光下檢視，斑點變?yōu)槌燃t色至櫻紅色。 （2）取本品2g，加水10ml浸泡10分鐘，加正己烷-醋酸乙酯（1∶1）4ml，冷浸數(shù)小時，離心，上清液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取訶子對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10～15μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（5∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛濃硫酸試液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫色斑點。 （3）取藏木香對照藥材0.5g，同鑒別（2）項下的供試品溶液制法制得對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取鑒別（2）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液各10～15μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）一醋酸乙酯（4∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛濃硫酸試液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色斑點。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典1995年版一部附錄Ⅰ L）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版一部附錄Ⅶ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；10%甲醇乙腈-1%冰醋酸溶液（40∶60）為流動相；檢測波長為258nm；柱溫35℃。理論塔板數(shù)按大黃酸峰計算應(yīng)不低于3000。 對照品溶液的制備 精密稱取大黃酸對照品5mg，置100ml容量瓶中，加50%甲醇水溶液使溶解并稀釋至刻度，混勻后再分別用上述溶液稀釋10倍，作為對照品溶液。 供試品溶液的制備 精密稱取本品0.5g，置100ml圓底燒瓶中，加甲醇60ml，振搖，加熱回流1小時，濾過，減壓回收甲醇，殘渣加10%硫酸20ml水解1小時，放冷，用乙醚分5次振搖提取，每次20ml,取水解液并洗滌沉淀，合并提取液與洗滌液，揮盡乙醚，殘渣加甲醇使溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶內(nèi)，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定峰面積，計算，即得。 本品每粒含大黃以大黃酸（C14H15O5）計，不得低于0.2mg。 【功能主治】 寬中理氣，潤腸通便，調(diào)節(jié)血脂。適用于胃脘脹痛、厭食、納差及大便秘結(jié)，還適用于高脂血癥及肥胖癥。 【用法用量】 口服，便秘、胃脘脹痛一次2粒，高脂血癥一次1粒，一日3次。 【規(guī)格】 每粒裝0.45g 【貯藏】 密封。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 六味能消膠囊 漢語拼音 Liuwei Nengxiao Jiaonang 【主要成份】大黃、訶子、干姜、藏木香、堿花、寒水石。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色或棕褐色顆粒：有香氣、味苦。 【功能主治】寬中理氣，潤腸通便，調(diào)節(jié)血脂。適用于胃脘脹痛、厭食、納差及大便秘結(jié)，還適用于高脂血癥及肥胖癥。 【用法用量】口服，便秘、胃脘脹痛一次2粒，高脂血癥一次1粒，一日3次。 【規(guī)格】每粒裝0.45g 【貯藏】密封。 【有效期】1.5年  |