中文名：六味西紅花口服液漢語拼音名：Liuwei Xihonghua Koufuye 批件號：2002ZD-0723 類 別:地標(biāo)升國標(biāo) 劑 型:合劑 規(guī) 格:每支裝10ml 生產(chǎn)單位:新疆中藥總廠 國藥準(zhǔn)字:Z20026018 實施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時停止使用。實施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報國家藥典委員會，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材自實施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個月內(nèi)，報藥品注冊司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度 標(biāo)準(zhǔn)編號:WS-10723(ZD-0723)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會，藥品審評中心，國家中藥品種保護(hù)審評委員會，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 西紅花2g 枸杞子100g 肉蓯蓉100g 牡丹皮50g 新塔花50g 甘草25g 蔗糖100g 苯甲酸鈉2g 制成 1000ml 【制法】 以上六味藥材，取西紅花用60%乙醇在濕浸6次（70～80℃），每次30分鐘，合并浸漬液，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，備用；枸杞子照浸膏劑與流浸膏劑項下的滲漉法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ O），用70%乙醇浸漬24小時后，以每分鐘3～5ml的速度滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，備用；枸杞子藥渣加水煎煮2小時，煎液減壓濃縮至相對密度為1.08～1.12（60℃）的清膏，加入ZTC1+1天然澄清劑，靜置24小時，濾過，濾液備用；牡丹皮、新塔花用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，收集蒸餾液，備用，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與肉叢蓉、甘草加水煎煮二次，第一次2.5小時，第二次1.5小時，煎液與蒸餾后的水溶液合并，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.08～1.10（60℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)60%，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇，與上述備用液混勻，加入蔗糖與苯甲酸鈉，加水至規(guī)定量，攪勻，濾過，即得。 【性狀】 本品為棕紅色的略透明液體；氣芳香，味甘爽清涼。 【鑒別】 （1）取本品20ml，加乙醚20ml，振搖5分鐘，分取乙醚液，揮至1ml備用；水液濃縮至糖漿狀，加無水乙醇10ml，攪拌5分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液。另取西紅花對照藥材，研細(xì)，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照藥材溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇﹣甲醇﹣甲酸（10∶3∶1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 （2）取[鑒別]（1）項下的乙醚溶液，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）﹣醋酸乙酯（10∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 相對密度 應(yīng)不低于1.05（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A）。 pH值 應(yīng)為4.5～5.5（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）。 其他 應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I J）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇﹣水(50∶50)為流動相；檢測波長為274nm。理論板數(shù)按丹皮酚計算應(yīng)不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取丹皮酚對照品適量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密吸取本品1ml，置10ml量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計，不得少于0.12mg。 【功能主治】維醫(yī)：增強精神力、生命力，養(yǎng)心溫胃，補腎強身。用于胸痹，胸悶，心絞痛，冠心病等。 中醫(yī)：補腎活血。用于腎虛血瘀引起的胸痹，癥見胸痛，胸悶，心悸，腰膝酸軟等癥。 【用法用量】 口服，一次10ml，一日2次，早、晚空腹時服；兒童減半。 【注意事項】 服藥前后半小時不宜進(jìn)食奶及奶制品，孕婦慎用。 【規(guī)格】 每支裝10ml 【貯藏】 密封，置陰涼處。 【有效期】 1.5年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 六味西紅花口服液 漢語拼音 Liuwei Xihonghua Koufuye 【主要成份】枸杞子、肉蓯蓉、牡丹皮、新塔花、西紅花、甘草。 【性狀】本品為棕紅色的略透明液體；氣芳香，味甘爽清涼。。 【功能主治】維醫(yī)：增強精神力、生命力，養(yǎng)心溫胃，補腎強身。用于胸痹，胸悶，心絞痛，冠心病等。 中醫(yī)：補腎活血。用于腎虛血瘀引起的胸痹，癥見胸痛，胸悶，心悸，腰膝酸軟等癥。 【用法用量】口服，一次10ml，一日2次，早、晚空腹時服；兒童減半。 【注意事項】服藥前后半小時不宜進(jìn)食奶及奶制品，孕婦慎用。 【規(guī)格】每支裝10ml 【貯藏】密封，置陰涼處。 【有效期】1.5年  |