中文名：蘭花咳寧片漢語拼音名：Lanhua Kening Pian 批件號(hào)：2002ZD-1403 類 別:地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 劑 型:片劑（糖衣） 規(guī) 格:基片重0.3g 生產(chǎn)單位:貴陽金橋制藥廠 基片重0.3g 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20027466 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自2002年12月1日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國(guó)藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 按23號(hào)局長(zhǎng)令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)藥品注冊(cè)司備案。 試行日期:2年 從2002年12月1日-2004年12月1日止 備 注:標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)研究制訂處方中其他2～3味藥材的薄層色譜鑒別；研究建立罌粟殼的限量檢查項(xiàng)；積累含量測(cè)定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS-11403(ZD-1403)-2002 主送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位:各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥典委員會(huì)，藥品審評(píng)中心，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 【處方】 石吊蘭500g 板藍(lán)根500g 罌粟殼100g 百部350g 重樓200g 杠板歸350g 硬脂酸鎂1g 制成 1000g 【制法】 以上六味藥材，板藍(lán)根80g，粉碎成細(xì)粉，備用；剩余板藍(lán)根與石吊蘭等五味藥材，加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.30（60℃）的稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，制成顆粒，干燥，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片，包糖衣，即得。 【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣顯棕褐色；味微苦。 【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ D）。 【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（62∶38）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為334nm。理論板數(shù)按石吊蘭素峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。 對(duì)照品溶液的制備 取石吊蘭素對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇15ml，密塞，稱定重量，超聲處理20分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含石吊蘭以石吊蘭素（C18H16O7）計(jì)，不得少于0.15mg。 【功能主治】 風(fēng)熱犯肺，清熱解毒，斂肺止咳。用于急慢性支氣管炎，久咳，少痰。 【用法用量】 口服，一次4～6片，一日3次。 【禁忌】 孕婦忌服。 【注意事項(xiàng)】 在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；本品含罌粟殼，有一定的成癮性，療程不宜超過一周。 【規(guī)格】 基片重0.3g 【貯藏】 密封。 【有效期】 2年 說明書: 【藥品名稱】 品 名 蘭花咳寧片 漢語拼音 Lanhua Kening Pian 【主要成份】石吊蘭、罌粟殼、百部、板藍(lán)根、杠板歸、重樓。 【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣顯棕褐色；味微苦。 【功能主治】風(fēng)熱犯肺，清熱解毒，斂肺止咳。用于急慢性支氣管炎，久咳，少痰。 【用法用量】口服，一次4～6片，一日3次。 【禁忌】孕婦忌服。 【注意事項(xiàng)】在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；本品含罌粟殼，有一定的成癮性，療程不宜超過一周。 【規(guī)格】基片重0.3g 【貯藏】密封。 【有效期】2年  |